不銹鋼除菌過濾器特點(diǎn):
(1)除菌過濾器一般采用十字懸掛式,水平進(jìn)出。多芯過濾器可設(shè)計(jì)成落地式。
(2)有些使用場(chǎng)合根據(jù)實(shí)際需要分成預(yù)過濾器、精過濾器兩種。
(3)空氣流向:從外向內(nèi)穿過濾芯。
(4)進(jìn)入除菌過濾器的壓縮空氣必須先經(jīng)過至少三級(jí)的精密過濾器及干燥機(jī)。除油、除水、除塵,油霧濃度應(yīng)≤0.01PPM,否則將影響除菌濾芯的壽命,達(dá)不到預(yù)期的除菌效果。
(5)定期殺菌,根據(jù)實(shí)際使用情況每周或每月1~2次,每次30分鐘,采用經(jīng)過1μ過濾精度的潔凈飽和蒸汽殺菌。蒸汽溫度<140℃,蒸汽壓力<0.3MPa。閥門緩慢開關(guān)。
(6)作為罐體、設(shè)備的呼吸器使用時(shí),其作用主要在于連通大氣防止設(shè)備內(nèi)部負(fù)壓和隔離開空氣中的污染源,過濾方面的功能不大,因此在過濾上基本無(wú)要求。
不銹鋼除菌過濾器完整性測(cè)試:
為了確保除菌過濾器的過濾效果,需要對(duì)過濾器的使用前和使用后進(jìn)行完整性測(cè)試,以確保其過濾有效。主要的完整性測(cè)試方法有前進(jìn)流、氣泡點(diǎn)和水侵入等測(cè)試方法,其主流測(cè)試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.
隨著98版GMP推行的日漸深入及新的藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,過濾器的完整性測(cè)試越來(lái)越受到企業(yè)和藥監(jiān)檢查官員的重視,幾乎是逢檢必查,特別是關(guān)鍵工藝和關(guān)鍵控制步驟的過濾器的完整性測(cè)試已經(jīng)*成為每次各種類型的檢查重點(diǎn)。
在上述材料的過濾器中,混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測(cè),一般視作無(wú)法檢測(cè),故其無(wú)法成為較好的終端除菌過濾器,存在較大的無(wú)菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
技術(shù)參數(shù):
工作壓力:0.6~0.8MPa
進(jìn)口溫度:0~80℃;0~121℃(蒸氣)
過濾精度:0.22μm以上,屬于微濾范疇
適用介質(zhì):應(yīng)用于氣體、液體過濾