2t/h純化水制備系統,二級反滲透純化水系統符合中國藥典2015版純化水標準GMP認證技術文件

1、質量保證

1.1 系統出力

產水量：≥ 2.0m3/h（20℃）

1.2 產水水質

中華人民共和國藥典（現行）

電導率＜4uS/cm(20℃)

總有機碳≤0.5mg/L 

菌落總數≤100cfu/ml

1.3 質量保證

按照質量體系要求，制訂了質量檢驗規程，對采購品、產品制定嚴格的檢驗措施，保證質量。

1.4 采購品檢驗

采購品進入廠內，由質檢員根據采購物品的指標進行檢驗，記錄檢驗結果，檢驗合格才能進入倉庫庫存。

1.5 產品檢驗

在設備的生產過程中，實行過程產品由操作員自檢，質檢員不定時抽檢制度；出廠前設備需進行試壓試驗，試壓檢測專門制定了《壓力試驗程序》，壓力測試結果予以記錄。

所有不合格產品包括采購不合格品執行《不合格品控制程序》，不合格采購品不入庫，不合格設備不出廠，保證產品質量。

1.6 特殊過程

生產過程中涉及到的特殊過程為焊接工藝，為此制定了《焊接質量控制程序》，包括設備制造、安裝過程中承壓管道的焊接工藝管理、焊接工藝評定管理、焊工資格管理、焊接材料管理、焊接設備管理、焊接檢驗流程、焊接缺陷修補及復檢流程等七個質量控制環節。

我們擁有良好的合作貨源渠道，系統設計、設備制造、工程施工均在質量體系的監督下完成的。我們承諾所提供的貨物（設備、附件、主材）都是全新的，材料是環保的，工程完成后的質量是優質的，其出水指標是達到標書要求的；并且在后續生產過程中噪聲排放、污水排放、粉塵廢氣排放等滿足設計標準要求。

1.7 安裝質量

我方的貨運到用戶現場后，我方安裝人員在得到用戶邀請后兩天內到達現場進行施工，并且負責安裝進度和安裝質量問題。如果由于我方的過失使設備在現場出現缺損或損壞時，我方在5天內免費維修或更換。

1.8 調試驗收質量

在設備調試階段，免費培訓用戶操作人員掌握設備的運行操作及維護。在調試結束后72小時內，由用戶組織雙方人員進行現場驗收，合格后向我方出具zui終驗收證明。如有個別微小缺陷，在不影響本工程設備安全、可靠運行的條件下，我方在雙方商定的時間內完善缺陷。

1.9 質量保證期

我方提供設備的質量保證期為調試并經用戶驗收合格出具報告后12個月（或者貨到現場起18個月）。 

1.10 售后質量保證

1) 如我方提供的設備發生質量問題，收到用戶反映后，我方會在2小時內對問題做出響應，并在4小時內到達現場予以解決，維修人員應對每次的設備故障及維修作詳細的記錄并簽字確認，并提出相應的設備維護方案。

2) 我方設備正式運行后，我方會每年不定期進行設備巡檢，并提出相應設備維護方案和故障判斷方法，做到維護與預防相結合，確保設備正常運行。

2、技術服務

2.1 圖紙資料

2.1.1 系統工藝流程圖、設備布置圖、土建條件圖資料；

在用戶提供設備車間尺寸后14個工作日內提供。

2.1.2 設備技術資料

系統操作說明書、電氣圖、設備合格證書等，以上文件在設備發運時提供。

GMP認證資料在驗收前提供（詳細清單見6、GMP驗證參考資料文件）；

2.2 設計聯絡

在用戶提供設備車間尺寸后14個工作日內，系統工藝流程圖、設備布置圖、土建條件圖資料,提交用戶并由用戶確認。供方提交設備的電氣負荷、土建埋件、預留孔洞及溝道等資料

本工程設備由我方進行安裝、調試并提供操作規程，及對用戶技術人員進行操作培訓，詳細講解圖紙、工藝流程、設備性能、分析方法等技術問題。用戶有義務在安裝調試期間協助我方技術人員，并提供必要的幫助。

3、2t/h純化水制備系統,二級反滲透純化水系統符合中國藥典2015版純化水標準GMP認證技術文件

3.1 系統要求

原水水源： 華陰市政自來水

原水水質分析： 待提供

原水水質特點：

設計界限： 從原水儲罐入口至膜濾器出口（見流程圖）；

設計基礎條件 將在技術聯絡中（DQ）討論確定。

產水用途： 醫藥純化水

系統出力： 2.0m3/h

出水水質： 中華人民共和國藥典（現行）

系統水得率： ≥70%

系統配置： 預處理、二級反滲透（RO）裝置和后送水處理及相關輔助設備。

3.2 相關標準

中華人民共和國藥典（現行）

藥品生產質量管理規范(現行GMP)

中華人民共和國藥品管理法實施條例

JB/T20093-2007制藥機械行業標準

TJ36-79工業企業設計衛生標準

GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備*部分：通用技術條件

GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備*部分：通用技術條件JB2923-1999水處理設備制造技術

GB/T19249-2003反滲透水處理設備

GB4064-83電氣設備安全設計導則

GB50055-93通用用電設備配電設計規范

GB50052-95供配電系統設計規范

GB50054-95低壓配電設計規范

3.3 公用工程要求

進水管： 進水管接至原水儲罐入口進水電閥。

供電電源： 根據方案容量，將動力電源送至控制柜總空開。

380V   50HZ    三相五線制。

供氣源： 根據平面布置要求，業主接至設備接口處。

蒸汽源： 根據平面布置要求，業主接至設備接口處。

出水管： 至膜濾器出水口處。

廢水處理： 就近排放地溝，由用戶統一負責考慮。

系統水溫： 20-25℃可調，板換自動調溫運行；

制藥廠2t/h二級反滲透純化水制備系統工藝說明

本工藝方案是為制藥用純化水而設計的，本系統采用主要流程如下：詳見P&ID

3.6 監控指標

預處理系統可監控指標：

① 產水量：≥2.0m3／h，② SDI指數：≤4，③ 余氯≤0.1ppm；④壓力；

反滲透處理單元：

①  RO系統脫鹽率：≥97.0%，

② 一級RO系統產水量：≥ 2.5m3/h (標況：20℃)，

③ 一級RO系統回收率：≥70%，

④ 二級RO系統產水量：≥ 2.0m3/h (標況：20℃)，

⑤ 二級RO系統回收率：≥80%，

⑥ 電導率：在線連續監控。

后處理大循環單元

① 流速：≥ 1.5m/sec. (標況：20℃)，

② 電導率：在線連續監控；<4us/cm(20℃)。

③ 壓力：≥0.2MPa

3.7 工藝系統

本系統水源為業主自來水，zui大進水量約在4.0m3/h。

3.7.1 預處理系統

自來水首先經原水電閥進入原水儲罐緩沖調節后，經由增壓泵加壓，使之能夠穿過后置過濾器處理系統，進入RO系統。為防止水源污染和熱水汽，采用呼吸器。為了確保反滲透（RO）系統的進水要求（污染淤塞指數SDI≤5、余氯<0.1mg/L等），預處理由多介質濾器、活性炭濾器、軟化器及5μm保安濾器組成。為保證預處理能截留更細更多的懸浮物及有更好的處理效果，采用高指標設計和增大設備處理容量的方式。正常工作狀況下，多介質濾器可去除水中懸浮物及膠體等。活性炭濾器能有效去除水中余氯、低分子有機物、脫色及異味。軟化器降低原水硬度，再經RO脫鹽后，符合新版GMP藥典的純化水要求。

多介質濾器、活性炭濾器經過一段時間的運行，需要進行反洗，反洗時啟動原水泵，通過變頻調節反洗流量。本系統設置SS304集水濾元（水帽）方式，反洗更*，對多介質濾器設備運行時的控制指標-----淤泥堵塞指數（SDI）≤5來說，更加有保證，特別是原水是地表水水源。5μ保安濾器的運行維護是根據其進出水的壓差，一般壓差大于0.05MPa時，或運行時間超過2個月時，及時更換濾芯。

軟化器手動再生和切換；不影響RO系統運行。為了保證一級反滲透裝置進水的硬度小于1.5PPM(碳酸鈣計)。

軟化器的消毒：再生過程本身也是消毒過程，也可以用鹽箱配置過氧乙酸溶液動態過流和浸泡消毒。

3.7.2 反滲透（RO）系統

制藥廠2t/h二級反滲透純化水制備系統采用二級反滲透脫鹽處理工藝，一級反滲透出水2.5m3/h，由于多級離心高壓泵的特性，要求保安濾器出口的余壓不低于0.1MPa。

系統中膜組件采用*的TFC型復合膜,平均單根膜脫鹽率為99.3%。根據自來水源及考慮到水中各物質的含量,依據RO輔助設計軟件及益民公司歷來的工程經驗，一級RO系統設計時采用大通量膜，并且已充分考慮過大的濃縮而出現的結垢沉淀。RO裝置中配置美國海德能公司高效能的膜元件，膜尺寸為標準的4″×40″,分別安裝在不銹鋼膜管內。

反滲透裝置的預處理設計得越趨完善，膜元件的清洗次數就可減少，但要*保證膜元件不被污染是不可能的，一旦發生膜的污染，采用化學藥品的化學清洗，清洗裝置配備清洗溶液箱、清洗泵，通過反滲透組件預留的清洗接口進行清洗,以恢復系統的高效處理性能。

3.7.3 后處理系統

后處理系統由純化水儲罐、純化水泵、紫外線殺菌器及監控儀表組成。為保證使用效果，純化水采用循環流動方式儲存。大循環末端管流速大于1.5米/秒，且回水終端裝有電導率表監控。為防止水箱污染和熱水汽，采用電加熱呼吸器。

根據GMP要求，后處理系統需進行消毒，系統中純化水儲罐采用臭氧消毒方式，和其回到純化水儲罐的大循環管路，構成臭氧消毒系統，對后處理系統進行定期消毒；流速儀監控回水流速；電導率儀監控回水電導，并有切換隔膜閥，不合格水排放。

3.7.4 控制系統說明

控制系統設計以PLC為中心的自動、手動操作系統。系統中RO裝置、泵啟停可通過PLC（可編程序邏輯控制器）自動運行，亦可在控制屏上實行手動操控。采用PLC操作方式，可集中控制，減少誤操作，降低人為因素影響，提高系統運行安全性、可靠性、穩定性。主要參數自動記錄：RO產水電導、大循環回水電導，板換消毒進出水溫度、純化水送水系統溫度。控制柜上可以實現手動、自動無擾切換，停電系統不會啟動，需要人工確認。

3.7.5 加藥控制

加藥計量泵由事先調節好沖程，確定投加量后，通過與增壓泵、高壓泵實行啟停聯動，對計量泵實現啟停自動控制，實現藥劑的自動投加，亦可退出實行手動投加。

3.7.6 閥門控制

主要閥門控制以自控為主，部分閥門實行手動運行，以保證的反滲透系統的良好運行及靈活的調節狀態。

3.7.7 泵控制

泵控制設立手動、自動兩種啟停方式。

自動由主控PLC器完成，手動由開關按扭實行。這兩種操作方式可由切換開關來無擾完成。

純化水泵采用變頻器控制。；純化水泵采用變頻恒壓控制保證大循環管道的純化水流速不小于1.5m/s，便于控制物。

3.7.8 高壓泵的保護系統

在高壓泵的入口處裝有低壓保護開關，當供水量不足（表現為入口壓力偏低），低于某個設定值（正常值）時，開關會發出信號并報警停止高壓泵的啟動，保護高壓泵不在空轉情況下工作。

3.7.9 反滲透（RO）的啟停保護RO膜入口設有壓力超高報警停機并提示

為了防止RO誤操作，在RO產水側以高壓保護壓力開關替代爆破膜，其好處是當產水壓力高于規定值時，壓力開關會發出相應信號，設備同時采取保護動作，控制系統發出信號。而使用爆破膜時，產水壓力高會沖破爆破膜以起到瀉壓作用，但是高壓泵等仍然處于運行狀態，并且系統不會有報警信號。當系統處于自動狀態時，無論啟停，都有3-5Min的快速沖洗，以保證RO系統在停運期間減少膜面雜質沉淀，提高膜使用效率。

3.7.10 清洗系統控制

為節省投資，系統設置的清洗系統實行單獨手動控制，即人工進行清洗過程。

3.7.11 液位控制

在原水儲罐、純化水儲罐設置液位變送器和數顯表，數顯表可以直接顯示水箱液位高度并產生高、中、低液位控制器，根據水位高低發出信號，來控制系統是否制備純化水或啟停相應水泵，以達到自動運行的目的。

3.7.12 檢測和報警項目

檢測和報警項目不少于以下列表：

壓力：

一級RO膜泵前壓力 壓力低下限報警提示

軟化器進水壓力 壓力高低報警提示

一級RO膜進水壓力 壓力高超上限報警停機并提示

液位：

原水儲罐液位高或低 液位高低報警提示

純化水儲罐液位高或低 液位高低報警提示

其他：

一級RO膜產水電導高 高于上限報警提示不停機，不合格水回流，延時之后停機

純化水循環泵壓力高低 壓力高低報警提示，變頻器壓力控制失靈報警

紫外線滅菌裝置 UV燈管使用超時報警提示

一級RO膜產水電導率 在線實時監測

純化水循環電導率 在線實時監測

純化水循環流量 在線實時監測

,二級反滲透純化水系統符合中國藥典2015版純化水標準GMP認證