URS編號 | 內容要求 |
URS01-1 | 滿足濕熱滅菌柜內部溫度測試要求:116至132℃,蒸汽壓力大于0.2Mpa。 |
URS01-2 | 滿足干熱滅菌設備滅菌(108至200℃)及去除熱原(230至300℃)的溫度測試要求,且耐受時間至少為180min以上。 |
URS01-3 | 滿足干熱隧道烘箱內部溫度的測試和驗證:300至350℃。 |
URS01-4 | 滿足配液罐、培養罐或SIP系統罐的滅菌驗證:121℃,純蒸汽壓力大于0.2Mpa。 |
URS01-5 | 滿足培養箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱溫度分布驗證需求:-100℃至250℃。 |
URS01-6 | 滿足帶式干燥機(無驗證孔)、熱風循環烘箱(無驗證孔)、溫度分布驗證需求:50℃至150℃。 |
URS01-7 | 滿足凍干機在線滅菌驗證、板層溫度均勻性測試(-60℃至121℃) |
URS02:設備功能要求:溫度驗證服務-溫度分布驗證
URS編號 | 內容要求 |
URS02-1 | 設備應包括相關的前校準及后校準功能。 |
URS02-2 | 配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件, |
URS02-3 | 配備可以供干熱滅菌柜使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件, |
URS02-4 | 配備可以供質檢中心實驗室,工藝室設備驗證的探頭。 |
URS02-5 | 配備可以供各類不銹鋼配制罐、發酵罐及CIP/SIP罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件,具體實施和解決方案需供貨方在調試階段給予指導。 |
URS02-6 | 在線顯示驗證數據、計算結果、驗證試驗參數,以及熱電偶校正偏差值。 |
URS02-7 | 系統能夠自動生成驗證數據及報告,并且符合21CFR Part 11要求。 |
URS02-8 | 具有數據儲存功能,并且能夠導出到相關的計算機中。 |
URS02-9 | 少可以連接16個傳感器探頭同時測試。 |
URS03: 安全要求:溫度驗證服務-溫度分布驗證
URS編號 | 內容要求 |
URS03-1 | 符合國內外職業健康安全、環境安全的法律法規的要求。 |
URS03-2 | 設備隔熱性能良好,探頭導線不傳導熱量。 |
URS03-3 | 探頭與設備連接處密封良好,不會出現跑、冒、滴、漏的現象。 |