近年來，體外診斷試劑行業發展迅速，各種技術、方法的運用使體外診斷試劑在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價等方面發揮了重要作用。作為體外診斷試劑產品的組成部分或者生產過程中使用的工藝使用，純化水的質量直接影響試劑檢驗結果的準確性。因此誕生了YY/T1244-2014體外診斷試劑用純化水標準。

應用行業：科研、體外診斷、生物制藥、食品、化妝品、保健品、醫療機構等行業。

體外診斷試劑純化水設備標準規范：

1、法規

（1）中華人民共和國藥品管理法實施條例

（2）中華人民共和國藥典（2015版）

（3）藥品生產質量管理規范(GMP) （2015版）

2、體外診斷試劑純化水設備參照標準

（1）JB/T20093-2007制藥機械行業標準

（2）GB 9706.1-1995科研電氣設備安全通用要求

（3）JGJ71-90潔凈室施工及驗收規范

（4）YYT_1244-2014_體外診斷試劑用水標準

（5）JB/T 2932-1999水處理設備 技術條件

（6）GB150鋼制壓力容器

（7）NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器

（8）GB50236-98現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范

（9）GB/T 5226.1-96機械產品電氣安全要求通用要求

（10）GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備通用技術條件

純化水設備工藝流程：

（1）預處理+雙級反滲透

（2）預處理+單級反滲透+電去離子(EDI)

（3）預處理+雙級反滲透+電去離子(EDI)

茂澤純化水設備可選擇消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統、分配系統臭氧殺菌、分配系統巴氏消毒、分配系統純蒸汽殺菌。