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環(huán)保APP正式上線

冷庫驗證服務(wù)

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱蘇州長留凈化科技有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地蘇州市
  • 廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
  • 更新時間2021/11/26 9:53:10
  • 訪問次數(shù)1142
產(chǎn)品標(biāo)簽:

冷庫驗證服務(wù)

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蘇州長留凈化科技有限公司是一家專業(yè)集研發(fā),生產(chǎn),銷售為一體綜合性技術(shù)公司,公司主要生產(chǎn):空氣凈化設(shè)備,環(huán)境檢測儀器,水處理設(shè)備,微生物檢查儀器。公司成立于2010年,座落在風(fēng)景秀麗的江南名城蘇州市工業(yè)園區(qū)獨墅湖畔。公司主要為生命科學(xué),醫(yī)療衛(wèi)生,精密制造,科學(xué)研發(fā)等單位提供微環(huán)境下無菌室、潔凈室、生物試驗室、以及GMP、HACCP規(guī)定所需的空氣凈化設(shè)備以及環(huán)境監(jiān)測儀器和微生物檢查用基礎(chǔ)設(shè)備,同時為用戶提供專業(yè)的水處理和水處理設(shè)備加工等技術(shù)服務(wù)。

近年來,蘇州長留凈化為適應(yīng)客戶需求,提高產(chǎn)品性能,不斷強化自身建設(shè)努力擴展團隊能力增強技術(shù)水平,和國內(nèi)院校進行技術(shù)合作。公司先后通過了ISO9001-2015質(zhì)量管理體系認證,ISO14001-2015環(huán)境管理體系認證建設(shè),并通過國家食*醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,努力為廣大用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。

公司成立以來,秉承:“以人為本,以德治業(yè),誠信守用,互惠雙贏”的經(jīng)營理念?!耙钥蛻魹橹行模允袌鰹閷?dǎo)向,以質(zhì)量求發(fā)展,以服務(wù)求市場”的經(jīng)營方針,專注于實施品牌效應(yīng)和客戶滿意度工程化。以不懈的努力,秉承專業(yè)、敬業(yè)的企業(yè)精神,為環(huán)境保護事業(yè)盡自己的一份力量添加一份光彩。

公司主營產(chǎn)品

  • 環(huán)境檢測儀器設(shè)備:激光塵埃粒子計數(shù)器,大流量激光塵埃粒子計數(shù)器,浮游菌采樣器,空調(diào)風(fēng)量檢測儀,

  • 微生物檢測系統(tǒng):微生物限度檢查儀,薄膜過濾器,集菌儀,一次性集菌培養(yǎng)器,3聯(lián)6聯(lián)微生物限度過濾支架,一次性全封閉微生物限度過濾器,S60一次性微生物限度培養(yǎng)器。

  • 水處理設(shè)備:離子交換系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)、混合離子交換系統(tǒng)、EDI高純水系統(tǒng)、除鐵錳氟系統(tǒng)、軟水系統(tǒng)、冷卻循環(huán)水系統(tǒng)、變頻供水系統(tǒng)、廢水處理系統(tǒng)、中水回用系統(tǒng)、有機廢氣吸附塔、酸堿廢氣中和塔等,為廣大客戶提供科學(xué)合理的設(shè)備配置及高效率、高質(zhì)量的服務(wù),成功研發(fā)生產(chǎn)各種水處理系統(tǒng),得到了新老客戶的*好評。

  • 實驗室安全防護設(shè)備:生物安全柜系列,二級單人生物安全柜,30%外排風(fēng)二級雙人生物安全柜,30%外排風(fēng)二級單人生物安全柜,外排風(fēng)二級雙人生物安全柜,外排風(fēng)智能通風(fēng)柜,單人/雙人超凈工作臺,化療藥物研發(fā)用防輻射潔凈安全防護柜。

  • 培養(yǎng)箱系列:恒溫恒濕培養(yǎng)箱,生化培養(yǎng)箱,細菌培養(yǎng)箱,霉菌培養(yǎng)箱等。

  • 潔凈室(區(qū))綜合性能檢測服務(wù):項目包含(風(fēng)速,風(fēng)量,換氣次數(shù),溫度和相對濕度,懸浮粒子數(shù),浮游菌,沉降菌,靜壓差,照度,噪聲,氣流流型,自凈時間,高效過濾器完整性檢漏),已安裝空氣過濾系統(tǒng)泄露檢測服務(wù),高效過濾器更換安裝維護服務(wù)和生物安全柜等相關(guān)設(shè)備專項IQ/OQ/PQ檢測認證服務(wù)。

  • 長留凈化一直關(guān)注國內(nèi)外行業(yè)新技術(shù)與新工藝的發(fā)展動向,并在此基礎(chǔ)上研發(fā)新產(chǎn)品,完善現(xiàn)有的品質(zhì)。公司產(chǎn)品的主要配件供應(yīng)商均具有世界水平,其中有美國的DOW化學(xué)公司、海德能(HYDRANAUTICS)、GE集團、OSMONICSW公司、三菱、德國BAYER、格蘭富、日本積水等,為長留凈化設(shè)備的優(yōu)良品質(zhì)提供了保證。



塵埃粒子計數(shù)器,生物安全柜,浮游菌采樣器,氣溶膠發(fā)生器專用油,集菌儀,微生物限度檢查儀,振動監(jiān)測儀,高效過濾器檢漏測試,氣溶膠光度計,
測量范圍 - 類型 其他
冷庫驗證服務(wù)驗證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)》及相關(guān)附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。
冷庫驗證服務(wù) 產(chǎn)品信息

法規(guī)附錄1
1
、冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能,有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。
2
、按照企業(yè)經(jīng)營需要,合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域,并有明顯標(biāo)示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動,必須在冷庫內(nèi)完成。
3
、定期對冷庫進行檢查、維護并記錄。
4
、冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距,藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求;冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。

冷庫驗證服務(wù)驗證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)》及相關(guān)附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。

冷庫驗證服務(wù)驗證依據(jù)
參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
參照  JJF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》

參照  JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》

冷庫驗證項目
1.
溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域
2.
溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試
3.
監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認
4.
開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響
5.
確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析
6.
主風(fēng)機、備用風(fēng)機運行情況確認
7.
空載驗證測試
8.
滿載驗證測試
9.
本地區(qū)的高溫或低溫等ji端外部環(huán)境條件下,保溫效果測試
傳統(tǒng)驗證每個項目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來完成,溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置,數(shù)據(jù)采集完后再連接電腦導(dǎo)出數(shù)據(jù),每次驗證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫空間大小而定,當(dāng)數(shù)量多時,容易發(fā)生混淆,并且在配置儀器、導(dǎo)數(shù)據(jù)上浪費大量時間,為冷庫驗證工作帶來不便。澤大GSP驗證工作站,一鍵啟動、統(tǒng)一配置所有溫濕度采集終端,實時顯示數(shù)據(jù)自動歸類,采集完畢后數(shù)據(jù)上傳至云平臺,平臺根據(jù)報告模板自動生成驗證報告。

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