診斷制劑純化水設備工藝特點
1.設計：
(1)標準化設計：純化水系統按中、美、歐藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規范，符合2015版GMP、FDA認證要求. (2)一體化設計：結構更緊湊，操作維護更簡單. (3)依據URS設計：依據用戶URS需求量身定制設計。
2.材質：
反滲透裝置之前所有設備及管路采用304不銹鋼材質，反滲透之后所有設備及管道采用316L不銹鋼材質，分配系統管路內拋光Ra≤0.6μm，外拋光要求Ra≤0.8μm;閥門采用PTFE+EPDM雙層隔膜墊片隔膜閥;密封材料為聚四氟乙烯或科研硅橡膠 ;
3.安裝：
(1)模塊化、一體化、標準化系統設計，安裝方便，操作簡易，結構緊湊;(2)系統在工廠內最終組裝，包括調試和FAT(與客戶一起完成)，實現整個系統的廠內驗收。
4.焊接：
(1)采用德國進口歐比泰克自控焊機無縫焊接;(2)內壁焊縫采用內窺鏡拍照檢測;
5.微生物控制：
(1)所有管道、閥門設計、安裝符合3D原則，儀表接口選用衛生級，(2)管路安裝保持0.5%的坡度，設點為排放點;(3)循環水管路流速大于1.1m/s，防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生;(4)采用管式換熱器對循環管路和純化水箱自動進行巴士消毒
6：計算機控制系統:
采用西門子S200系統PLC控制器，HMI可以實現所有參數的設定和修改;HMI登陸具有三級用戶密碼保護功能，記錄員、操作員、管理員三級，記錄員只能查看數據，無法操作;操作員級只能操作，包括手動操作，不能進行參數修改;管理員級能實現所有功能。HMI能與上位機VCC系統同步控制。
診斷制劑純化水設備產水標準
| 參數 | 單位 | 標準 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| TOC有機物 | ppb | ≤500 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 電導率 | (mS/cm,25°C) | ≤2.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 硝酸鹽 | (ppm) | ≤0.006 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 重金屬 | (ppm,Pb) | ≤0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 微生物 | (CFU/ml) | ≤100 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他指標符合中國藥典2015版“純化水”標準要求。 診斷制劑純化水設備選型參數
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