Sartoflor®是使用聚四氟乙烯(PTFE)膜的滅菌級空氣和氣體過濾器。PTFE是一種耐化學腐蝕性強的膜材料,也適用于高侵蝕性溶劑。優化的結構可以產生好的流體動力流。空氣/氣體過濾要求作為屏障的空氣過濾器在所有情況下都需要高度可靠,即壓力脈沖、高蒸汽周期、高含水量等。這就是為什么我們優化了Sartoflor®空氣濾芯,以滿足所有要求,并具有高的保證水平。高疏水性低差壓下的高流速高蒸汽循環壽命高機械和熱強度可靠且經驗證的微生物和噬菌體分離用戶優化了這種極其可靠、安全的“zui后機會”屏障過濾器的開發,包括我們研發、工程組、供應商、,尤其是我們的客戶。他們的投入過去是,現在也是我們找到好性能的寶貴資源。無菌通風和氣體應用的好選擇發酵罐入口的無菌氣體過濾發酵罐或生物反應器下游的廢氣過濾器高壓滅菌器和Iyophylizers(冷凍干燥器)上的無菌通風過濾器產品罐上的無菌通風過濾器服務氣體的無菌空氣供應,例如,吹填密封機中的填充線Sartofluor®濾芯的孔徑范圍為范圍–0.45µm、0.2µm和0.1µm。可靠的性能在每一個規模我們的放大哲學并不停止在液體過濾。特別是在空氣過濾中,由于其應用和需求的多樣性,不同的過濾器尺寸至關重要。Sartoflor®濾芯可用于300 m2至2.3 cm2的單濾芯,這意味著您可以有效地將小體積生物反應器中的空氣過濾到種子和大型發酵罐通風,以及儲罐通風。適當的疏水性如果濾膜疏水性不夠,水分會積聚,微生物可能會生長。高疏水性膜可以消除這種危險以及任何水澇風險。Sartofur膜由PTFE制成。它的疏水性是聚丙烯或聚偏二氟乙烯的兩倍以上。優化的結構增加了節省成本的經驗,測試和客戶反饋引導了Sartofluor墨盒的發展。例如,選擇薄膜褶皺和過濾羊毛層以避免水澇。在這個層次上關注細節意味著您可以在較低的故障停機時間內實現額外的節約。機械強度和優化結構我們已經在134°C的溫度下測試了Sartofluor濾芯,它們都能承受150次蒸汽循環。完整性或性能沒有損失。或PTFE疏水性。流速無損失。此外,優化的Sartofluor濾芯結構允許在134°C時壓差高達0.5巴。這種優異的性能已通過細菌挑戰試驗得到證實。無水堵塞。高流速。zui大節約。在空氣過濾應用中,高流速可降低能源成本,并有助于大限度地提高安全性,例如,用于儲罐、通風。Sartofluor®濾芯經過優化,即使在具有挑戰性的工藝條件下,如蒸汽排氣中的冷凝液積聚或含水量升高,也能保持高流速。在控制壽命周期成本方面,沒有任何盒式磁帶做得更多。沒有墨盒系統更具成本效益。原因:Sartoflor®PTFE膜和支撐絨具有強的疏水性,褶皺密度優化。結果:有效排出冷凝水,無水堵塞。經驗證的安全Sartofluor®藥筒性能滿足所有已知的當前監管要求,例如USP、cGMP和FDA。這記錄在我們的Sartoflor濾芯驗證指南中。除驗證外,Sartoflor®濾芯還經過嚴格的性能鑒定程序:在5巴壓差下對其進行5000個周期的壓力脈動測試。在134°C下進行150次蒸汽循環,持續30分鐘;然后在7小時內再進行11次循環。只有在規定的蒸汽循環后,才能測量其流速和水滲透。它們在全溫度范圍內的大允許壓差下進行測試。在蒸汽滅菌和進水測試后測量其排污時間。它們通過了使用RP-HPLC、GC-MS和FTIR進行的可提取測試。他們通過了長達7天的噬菌體挑戰測試。
規格
應用 | 工業 | 制藥/生物技術 |
生物信息 | 細菌滯留 | 根據ASTM方法學定量保留1×E7 CFU/cm2微小Brevundimonas ATCC®19146 |
合規信息 | 內毒素 | <0.25 EU/mL,由LAL測試確定 |
生物安全 | 該濾芯的所有材料均符合當前美國藥典生物反應性試驗對六級塑料的要求(全身注射、皮內和植入試驗)。 | |
可提取物 | 可提取物的總量遠低于當前USP unter“無菌注射用水”規定的限度。 | |
GMP合規性 | 本產品的制造符合現行良好制造規范(cGMP)標準。 | |
連接(物理) | 連接(物理) | 帶O形圈的卡口適配器(15) |
連接器出口 | 帶O形圈的卡口適配器(15) | |
尺寸 | 過濾器大小 | 尺寸9(0.2 m2/2.2 ft2) |
過濾面積 | 0.2平方米 | |
通用規范 | 囊式/盒式 | 小型濾芯 |
z大擴散 | 4 mL/分鐘 at 0.7 bar | |
所需z小起泡點 | 1.0 bar | 14.5 psi | |
材料 | 外殼材料 | 聚丙烯(PP) |
O形密封圈 | 硅樹脂(SI) | |
支撐 | 聚丙烯(PP) | |
操作條件 | z大壓差 | 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar |
物理化學信息 | 非纖維釋放 | 該過濾器產品符合《聯邦法規》(CFR)標題21、第210.3(b)(6)節和211.72節的要求。 |
孔徑 | 0.2um | |
產品信息 | 品牌 | Sartoflor® |
滅菌方法 | 高壓滅菌和在線蒸汽滅菌 | |
使用協議 | 滅菌程序 | 在線蒸汽滅菌:134°C下至少25個周期,z大壓差為0.3 bar | 5 psi時30分鐘 高壓滅菌:在134°C、2 bar | 29 psi、30分鐘或規定的其他參數下至少25次循環 |