1、冷凝器如果管板發生泄漏,原料水就會與純蒸汽或合格蒸餾水發生交叉污染影響出水水質。采用雙管板結構后,如果發生泄漏,泄漏液就會通過兩管板間的空隙流出容器外部避免造成交叉污染,保證出水水質。
2、我公司生產的多效蒸餾水機在一效設有液位控制器,避免了由于一效液位積水造成原料水隨純蒸汽上升進入下一效,造成下一效產生的蒸餾水不合格,而影響到整臺設備出水不合格,具體工作原理當一效液位積水上升到視鏡以上時,液位開關就會自動開啟積水排放電磁閥,容器內原料水就會排出容器,液位下降,當液位將到視鏡以下時,液位開關就會自動關閉積水排放電磁閥,停止排放原料水。
3、列管式多效蒸餾水機出蒸餾水管道 兩位三通閥的開啟動作是受電導率儀控制的,當蒸餾水電導率高于設定值時,兩位三通閥不合格端立即開啟,因電導率儀探頭在兩位三通閥前段,所以不會造成不合格蒸餾水從兩位三通閥合格端流出造成污染.當蒸餾水電導率低于設定值時,如果兩位三通閥合格端立即開啟就會造成一部分不合格水從兩位三通閥合格端流出造成污染,針對這種情況,我公司在程序設計上采取了延時處理,也就是當蒸餾水電導率低于設定值時,兩位三通閥合格端不立即開啟,而是延時一段時間,當電導率探頭后蒸餾水管道全為合格蒸餾水時再開啟,這樣就不會使合格蒸餾水受到污染.另外取樣口所用閥門為衛生級316L隔膜閥,保證了整個管道符合GMP要求.
4、我公司擁有電化學拋光工藝,多效蒸發器組焊好以后,整體進行電解拋光處理,這樣就保證了內部,特別是換熱管內壁也得到了處理,對于提高出水水質具有決定性作用。我公司的列管式多效蒸餾水機無論是采用電滲析 離子交換,一級反滲透 混床或二級反滲透法制得純水作為多效蒸餾水機的原料水其生產的注射用水細茵內毒素指標都能保證小于0.0625Eμ/ml。
5、目前,在上發達國家象美國、日本等皆允許采用二級RO反滲透法制取注射用水,也能滿足各項指標,但水質不穩定,因而我國2005年版藥典中仍規定用蒸餾法生產注射用水。所以我們認為目前輸液生產中選用的多效蒸餾水機主要是用來除去純水中的熱源及細菌內毒素,那么多效蒸餾水機生產注射用水的細菌內毒素指標的高低,應該是選擇多效蒸餾水機的關鍵
2、冷凝器如果管板發生泄漏,原料水就會與純蒸汽或合格蒸餾水發生交叉污染影響出水水質。采用雙管板結構后,如果發生泄漏,通過下圖可以看出,泄漏液就會通過兩管板間的空隙流出容器外部避免造成交叉污染,保證出水水質。
3、我公司生產的多效蒸餾水機在一效設有液位控制器,避免了由于一效液位積水造成原料水隨純蒸汽上升進入下一效,造成下一效產生的蒸餾水不合格,而影響到整臺設備出水不合格,具體工作原理如下圖:
一效液位控制簡圖
通過上圖可以看出,當一效液位積水上升到視鏡以上時,液位開關就會自動開啟積水排放電磁閥,容器內原料水就會排出容器,液位下降,當液位將到視鏡以下時,液位開關就會自動關閉積水排放電磁閥,停止排放原料水。
4、列管式多效蒸餾水機出蒸餾水管道簡圖如下:
出蒸餾水管道簡圖
上圖中兩位三通閥的開啟動作是受電導率儀控制的,當蒸餾水電導率高于設定值時,兩位三通閥不合格端立即開啟,因電導率儀探頭在兩位三通閥前段,所以不會造成不合格蒸餾水從兩位三通閥合格端流出造成污染.當蒸餾水電導率低于設定值時,如果兩位三通閥合格端立即開啟就會造成一部分不合格水從兩位三通閥合格端流出造成污染,針對這種情況,我公司在程序設計上采取了延時處理,也就是當蒸餾水電導率低于設定值時,兩位三通閥合格端不立即開啟,而是延時一段時間,當電導率探頭后蒸餾水管道全為合格蒸餾水時再開啟,這樣就不會使合格蒸餾水受到污染.另外取樣口所用閥門為衛生級316L隔膜閥,保證了整個管道符合GMP要求.
5、我公司擁有電化學拋光工藝,多效蒸發器組焊好以后,整體進行電解拋光處理,這樣就保證了內部,特別是換熱管內壁也得到了處理,對于提高出水水質具有決定性作用。我公司的列管式多效蒸餾水機無論是采用電滲析 離子交換,一級反滲透 混床或二級反滲透法制得純水作為多效蒸餾水機的原料水其生產的注射用水細茵內毒素指標都能保證小于0.0625Eμ/ml。
6、目前,在上發達國家象美國、日本等皆允許采用二級RO反滲透法制取注射用水,也能滿足各項指標,但水質不穩定,因而我國2005年版藥典中仍規定用蒸餾法生產注射用水。所以我們認為目前輸液生產中選用的多效蒸餾水機主要是用來除去純水中的熱源及細菌內毒素,那么多效蒸餾水機生產注射用水的細菌內毒素指標的高低,應該是選擇多效蒸餾水機的關鍵