為了滿足制藥行業生產用水需求,首先就應該嚴格滿足相關供水系統設計要求,GMP標準是一種適用于食品,制藥行業的生產管理質量規范,因此制藥行業的生產系統包括純化水設備等供水系統都要嚴格遵循GMP標準。
設計原則
1、結構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、,容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。
4、制備純化水設備采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備定期清洗,并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備定期清洗,并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁光滑,接管和焊縫沒有死角。采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計簡潔,避免盲管和死角。管路采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門采用的衛生級閥門,輸送純化水標明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計,由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術監察規程”的有關規定辦理。
產品參數
品牌:臻純環保
型號:URS定制
產水量:0.25T/Hr至10T/Hr
進水水質:市政自來水
產水標準:滿足GMP認證要求
產品優勢
- 標準化設計
(2)3D模擬設計
行業3D模擬制造安裝,客戶全程參與,細節效果提前展示,保障客戶需求;
- 一體化設計
- 依據URS設計
應用領域
制藥行、醫療行業以及需要GMP認證的其他行業。