Sartocheck ® 5 Plus 過濾器完整性測試儀
賽多利斯
產品詳情
Sartocheck® 5 Plus過濾器完整性測試儀
?全面控制完整性測試中的風險
?全面控制完整性測試中的風險
產品信息
Sartocheck® 5 Plus 完整性測試儀專為苛刻的 GMP 環境設計，滿足關鍵行業對過濾器完整性檢測的一切要求。它是過濾器完整性測試設備的產品：
Sartocheck® 5 Plus 完整性測試儀專為苛刻的 GMP 環境設計，滿足關鍵行業對過濾器完整性檢測的一切要求。它是過濾器完整性測試設備的產品：
■ 超越質量風險管理（QRM）的要求
■ 達到的數據完整性
■ 舒適的直觀易用性
■ 發現簡單易行的 健 康、安全和環（HSE）
超越質量風險管理（QRM）的要求：
QRM 作為無菌保障的基本要素之一，法規對于 QRM 的關注也
適用于過濾器的完整性測試（參 見 EMA 與 FDA，WHO 和 PICs合作編寫的 ICHQ9 和新附錄1）Sartocheck® 5 Plus 過濾器測試儀采用特定程序參數，可以在測試之前或測試過程中自動識別異常情況。能夠避免昂貴且耗時的偏差、潛在藥物召回和 483 警告信。
QRM 作為無菌保障的基本要素之一，法規對于 QRM 的關注也
適用于過濾器的完整性測試（參 見 EMA 與 FDA，WHO 和 PICs合作編寫的 ICHQ9 和新附錄1）Sartocheck® 5 Plus 過濾器測試儀采用特定程序參數，可以在測試之前或測試過程中自動識別異常情況。能夠避免昂貴且耗時的偏差、潛在藥物召回和 483 警告信。
■ 自動檢測錯誤的測試連接裝置
■ 可為體積測定設定特定的最小值和值
■ 程序設置特定的最小擴散流 /WIT值
■在泡點法測試中，在截止壓力點設定特定的最小流量
■ 自動檢測異常測試條件
■ 通過檢測異常壓力的增加
■ 通過檢測外部環境溫度以及溫度變化
■通過檢測不穩定的測試值
■防止不合規的重復測試
■ 在每次啟動和測試之前進行自檢 ■ 提供全面的失效模式和影響分析文件（FMEA）包括程序特定 的 QRM 值設置的說明
■ 對不太可能出現的校正偏移量的影響分析的計算工具
■防止不合規的重復測試
■ 在每次啟動和測試之前進行自檢 ■ 提供全面的失效模式和影響分析文件（FMEA）包括程序特定 的 QRM 值設置的說明
■ 對不太可能出現的校正偏移量的影響分析的計算工具
達到的數據完整性：由于破壞性惡意軟件和相關計算機病毒感染的持續威脅，因此迫切需要保護數據安全性。在系統生成、存儲和檢索數據的整個生命周期內確保其完整性、一致性和準確性，以滿足合規性要求。Sartocheck®5 Plus 使用基于 Linux 的自定義的架構系統、受寫保護的根文件系統，以及與檢測結果和審計跟蹤相關的不可更改的數據格式，能夠有效防止惡意軟件和病毒感染，始終確保數據的完整性。 ■ 基于 linux 的自定義架構的操作系統
■ 罕見的處理器：ARM Cortex-A 系列處理器
■ 編寫受保護的根文件系統
■ 禁用所有冗余入站連接
■ 內部雙數據備份
■ 數據加密
■ 審計追蹤 - 事件含有時間戳
■ NTP- 時區同步
■ 電子簽名四眼原理
■ 生成單個用戶角色的用戶矩陣
■ 操作者需要輸入強制字段
■ 通過條形碼掃描器輸入數據
■ 經久耐用的打印輸出和標簽功能
舒適的直觀易用性：
直觀的指導性和易用性，提供的用戶體驗，能夠加快操作流程。
Sartocheck® 5 Plus 過濾器測試儀可為您帶來優質的觸摸屏體驗，提
供舒適視角、直觀的用戶界面、邏輯菜單結構和簡單的數據輸入選
項。支持直接編程檢測和 QRM增強功能，以及 GMP 生產環境中的無差錯操作。榮獲 iF 設計獎的直觀人機界面（HMI）
12.1 英寸觸摸屏，+|-88°可視角
■ 大型數字鍵盤 - 無需筆 - 與手套相兼容
■ 用戶界面提供 10 種語言，十分易于使用
■ LDAP - 使用網絡用戶憑據登錄
■ 檢測更快：自動測試時間模塊縮短擴散流和 WIT 測試時間；加速泡點法縮短泡點測試時間
■ 數據傳輸：如果擁有用戶權限，Sartocheck® 5 Plus 生成的數據可通過以太網線或 Wi-Fi （可選Nano 路由器），借助文件目錄共享進行自動或手動傳輸。可以為“審計跟蹤”、“程序”和“結果”設置單獨的文夾，每個文件夾能夠具有單獨的用戶名和密碼。
■ 自動化
Sartocheck® 5 Plus 過濾器測試儀可為您帶來優質的觸摸屏體驗，提
供舒適視角、直觀的用戶界面、邏輯菜單結構和簡單的數據輸入選
項。支持直接編程檢測和 QRM增強功能，以及 GMP 生產環境中的無差錯操作。榮獲 iF 設計獎的直觀人機界面（HMI）
12.1 英寸觸摸屏，+|-88°可視角
■ 大型數字鍵盤 - 無需筆 - 與手套相兼容
■ 用戶界面提供 10 種語言，十分易于使用
■ LDAP - 使用網絡用戶憑據登錄
■ 檢測更快：自動測試時間模塊縮短擴散流和 WIT 測試時間；加速泡點法縮短泡點測試時間
■ 數據傳輸：如果擁有用戶權限，Sartocheck® 5 Plus 生成的數據可通過以太網線或 Wi-Fi （可選Nano 路由器），借助文件目錄共享進行自動或手動傳輸。可以為“審計跟蹤”、“程序”和“結果”設置單獨的文夾，每個文件夾能夠具有單獨的用戶名和密碼。
■ 自動化
發現簡單易行的健康、安全和環境（HSE）：完整性測試通常需要涉及化學品和危險材料的使用。Sartocheck®5 Plus 經認證可用于爆炸危險區域
（ATEX），并與所有現有清潔劑和 VHP 相兼容。這可以確保操作員和制造設施的安全性。
■ IP64 ■ 防爆（ATEX IECEx 和 FM 認證）■ 連續并清晰顯示壓力狀態
■ 耐受所有現有清潔劑■ （VHP）- 耐受氣化 H2O2 熏蒸
■ PFA 軟管（符合 FDA 21 CFR 177和 USP VI 級標準）
■ 內部管路耐受50℃ 0.5M NAOH自動清洗
■ 用于外部排氣的可選配件套件，防止回流技術參數：
■ IP64 ■ 防爆（ATEX IECEx 和 FM 認證）■ 連續并清晰顯示壓力狀態
■ 耐受所有現有清潔劑■ （VHP）- 耐受氣化 H2O2 熏蒸
■ PFA 軟管（符合 FDA 21 CFR 177和 USP VI 級標準）
■ 內部管路耐受50℃ 0.5M NAOH自動清洗
■ 用于外部排氣的可選配件套件，防止回流技術參數：
■ 測試方法 ■ 擴散流（(DIN 58536 part 2)
■ 泡點法 ■ 擴散流和泡點聯合測試法 ■ WIT
■ 壓力降 / 泄漏測試 ■ 多點擴散流 ■ 測量范圍
■ 擴散流和 WIT 壓力范圍：50– 6,600 mbar | 0.73 – 95.7 psi
■ 可編程的擴散流：0.01 –4,800 ml/min ■ 可編程的水浸入值：0.005 ml/min – 60.000 ml/min ■ 可測 | 可顯示擴散流：24,000 ml/min (5 times themax programmable value)
■ 可測量的 | 可顯示的水浸入值：300ml/min ■ 可編程的最小泡點值：250 –6,550 mbar | 3.63 – 95.0 psi■ 可編程的壓降（不高于測試
壓力）：0.1 – 6,600 mbar |0.002 – 95.7 psi
■ 樣品的凈體積測量范圍：14L（使用內部參比罐）；150L（使用外部參比罐） ■ 測試壓力降的樣品體積：1000L ■ 電源供應
■ 電源要求：100 – 240 V AC at50 | 60 Hz ■ 電源輸入：74W
■ 平均使用功率：66W ■ 待機狀態下的功耗：14.8W
■ 每個設備都附帶一根特定國家的電纜。■ 氣源■ 輸入壓力：8,000mbar |116 psi ■ 過壓保護：輸入壓力 +4,000 mbar
■ 最小輸入壓力：4,000 mbar |58 psi
■ 內部參考體積：1023 ml 符合壓力設備指令 2014/68/EU ，壓力 = 12bar，壓力證書
■ 泡點法 ■ 擴散流和泡點聯合測試法 ■ WIT
■ 壓力降 / 泄漏測試 ■ 多點擴散流 ■ 測量范圍
■ 擴散流和 WIT 壓力范圍：50– 6,600 mbar | 0.73 – 95.7 psi
■ 可編程的擴散流：0.01 –4,800 ml/min ■ 可編程的水浸入值：0.005 ml/min – 60.000 ml/min ■ 可測 | 可顯示擴散流：24,000 ml/min (5 times themax programmable value)
■ 可測量的 | 可顯示的水浸入值：300ml/min ■ 可編程的最小泡點值：250 –6,550 mbar | 3.63 – 95.0 psi■ 可編程的壓降（不高于測試
壓力）：0.1 – 6,600 mbar |0.002 – 95.7 psi
■ 樣品的凈體積測量范圍：14L（使用內部參比罐）；150L（使用外部參比罐） ■ 測試壓力降的樣品體積：1000L ■ 電源供應
■ 電源要求：100 – 240 V AC at50 | 60 Hz ■ 電源輸入：74W
■ 平均使用功率：66W ■ 待機狀態下的功耗：14.8W
■ 每個設備都附帶一根特定國家的電纜。■ 氣源■ 輸入壓力：8,000mbar |116 psi ■ 過壓保護：輸入壓力 +4,000 mbar
■ 最小輸入壓力：4,000 mbar |58 psi
■ 內部參考體積：1023 ml 符合壓力設備指令 2014/68/EU ，壓力 = 12bar，壓力證書
