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一次性使用系統（SUS）檢測與驗證

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公司名稱上海華測品標檢測技術有限公司
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更新時間2024/2/1 19:50:06
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公司介紹主營產品

華測檢測認證集團股份有限公司（英文"Centre Testing International Group Co., Ltd."，簡稱"CTI"），是一家集檢測、校準、檢驗、認證及技術服務為一體的綜合性第三方機構，在大部分國家范圍內為企業提供一站式解決方案。

CTI成立于2003年，總部位于深圳，在全國設立了六十多個分支機構，擁有化學、生物、物理、機械、電磁等領域的近130個實驗室，并在寶島、香港、美國、英國、新加坡等地設立了海外辦事機構。2009年10月30日，CTI成功在深交所掛牌上市，股份公司憑證代碼：300012。

基于遍布大部分國家的服務網絡和深厚的服務能力，CTI每年可出具約150萬份具有公信力的檢測認證報告，服務客戶9萬家，其中世界500強客戶逾百家。CTI集團及各分子公司在各領域可為客戶提供檢測、檢驗、認證、審核、培訓、鑒定、咨詢等服務：

消費品：有害物質檢測，可靠性與失效分析，金屬材料檢測，非金屬材料分析，紡織品、鞋類、箱包檢測，玩具、嬰童產品、學習用品、家具、餐廚具等食品接觸材料及雜貨檢測；

工程：建材與工程檢測、檢驗及認證，特種設備無損檢測，風電機組檢測及監造；

環境：環境檢測與咨詢，環境污染治理設施運行，污染源在線監控設施委托運行等；

電器/工業品：安規檢測，EMC檢測，CCC認證，CB測試，國內國際貿易貨物檢測鑒定評估，有害生物管理，計量校準、尺寸測量及儀器維修及相關領域檢測分析；

食品/農產品/保化：食品、藥品、日化產品、農產品、保持健康品、飼料、食品包裝和接觸材料檢測及認證，工業化學品、農藥等測試評價；

交通運輸：汽車整車及其零部件檢測，金屬分析，船舶及工程，貨物適運鑒定；

醫學/生命安全：分子及遺傳因子檢測、診斷，藥效、毒理學，生物分析，職業安全衛生，健康體檢，健康器械代理、注冊、咨詢；

其他技術服務：驗貨與合規服務，審核服務，體系咨詢，產品認證，能力驗證，標準物質研發和銷售，法律法規注冊/咨詢，化學品、食品、消費品等法規咨詢和產品注冊，培訓等等。

2013年，CTI成為歐盟NB認證機構；2015年，CTI入圍國家強制性產品認證（CCC）認可實驗室；同年，新加坡華測成為發證/認可NCB，深圳實驗室獲得CBTL資質。CTI是中國合格評定認可委員會（CNAS）認可的實驗室和中國質量認證中心（CQC）的合作實驗室，同時通過了計量認證（CMA），*具備出具第三方檢測報告的資質。除了通過國內的認可以外，CTI還通過了英國UKAS，美國ANSI、美國"能源之星"、新加坡SPRING等機構的認可，是美國消費者委員會（CPSC）、美國UL、美國FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德國TUV、美國紡織品染化師協會（AATCC）、美國WRAP等國際有地位機構認可合作的實驗室，檢測報告具有國際公信力。

展開顯示更多內容

SGS報告，產品檢測，阻燃測試，失效分析，成分分析，鹽霧腐蝕試驗，光老化測試，殘余應力，無損探傷，可靠性測試，EMC測試，rohs檢測，reachSVHC測試，生物降解，MSDS報告

產品簡介在線詢價

CTI華測檢測可為生物制藥行業一次性產品（袋子、管路、連接器、過濾器等）提供全面的產品檢測與驗證服務，同時可為一次性產品的使用者提供滿足國內外法規要求的特定工藝驗證服務。

一次性使用系統（SUS）檢測與驗證產品信息

可提取物和浸出物測試

可提取物和浸出物是對SUS產品進行風險評估的重要指標。CTI華測可根據BPOG標準提取方案或USP<665>,<1665>的要求，對包括膜、管路、過濾器等多種組件在內的一次性產品進行可提取物和浸出物研究，為一次性系統制造商建立滿足客戶需求的標準數據庫，用于指導制藥企業的風險評估。

終產品質量控制

SUS最終成品需進行的測試通常包含完整性檢測、外觀目檢、細胞毒性、顆粒物檢測、細菌內毒素檢測、RNA酶&DNA酶檢測、無菌檢測、包裝運輸確認等。CTI華測可根據USP<1207>, <87>, <788>, <85>， ISO11737, ISO10993, ASTM D4169等標準進行SUS終產品的質控，助力產品快速合規及上市。

過濾器的細菌及支原體挑戰

CTI華測可按照ASTM F838標準對0.22μm的過濾器/膜進行細菌截留測試，驗證過濾器/膜是否符合除菌級過濾器的要求。
0.1μm孔徑精度的過濾器可用于解決細胞培養的支原體污染問題，CTI華測采用A. laidlawii (ATCC 23260)支原體對0.1μm的過濾器/膜進行挑戰，驗證過濾器/膜的支原體去除能力。

一次性系統相容性驗證

SUS產品使用過程突出的問題是潛在的化合物可能由SUS組件的接觸面浸出并進入工藝流程，從而對藥品質量和安全性產生負面影響。各國的藥品監管機構均對SUS的可提取物和浸出物提出了基本要求。
CTI華測可根據USP<665><1665>, 國內《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》等法規的要求，對制藥企業工藝中使用的SUS產品進行可提取物和浸出物研究，并結合毒理評估和安全性評估，為客戶提供符合法規要求的相容性研究報告。

除菌過濾工藝驗證

除菌過濾是指除去流體中微生物的工藝過程，該過程不應對產品質量產生不良影響。除菌過濾驗證應包含除菌過濾器本身的性能驗證和過濾工藝驗證兩部分，其中，過濾工藝驗證是針對藥品生產企業具體的流體結合特定的工藝條件，對除菌過濾工藝進行驗證，以確保除菌過濾工藝在預定的工藝條件下可靠地運行。
CTI華測可根據FDA發布的無菌生產指南、PDA 的26#技術報告《液體除菌過濾》，國內《除菌過濾技術及應用指導原則》及新版藥品GMP實施指南等指導原則的要求，對除菌過濾工藝進行驗證，包括細菌生存性、細菌挑戰、化學兼容性、可提取物和浸出物、吸附性評估等。

除病毒過濾器的病毒清除驗證

病毒清除驗證的目的是評估生產工藝去除和/或滅活已知病毒的能力。在樣品中加入適量的指示病毒，采用縮小模型，模擬工藝參數對樣品進行處理，然后檢測處理前后樣品中的病毒滴度，根據滴度降數值（LRV）判斷生產工藝的病毒清除效果。
CTI華測可以按照客戶要求設計不同類型生物制品的病毒清除驗證方案，采用ATCC標準病毒株進行各種縮小模型下的除病毒過濾、層析等工藝驗證，為生物制藥企業的產品申報和上市提供符合法規要求的研究報告。