熱熔擠出 (HME) 是一種將API分散到聚合物中的工藝。制藥領域常用的聚合物載體有PVP, 丙烯酸甲酯或纖維素基載體材料。在熱熔擠出過程中,API、聚合物與賦形劑的混合物在一定的溫度和壓力下被加工。Leistritz ZSE HP-PH系列設備將所有的物料混合,同時高剪切力將藥物在分子水平分散在聚合物載體中,形成固體分散狀態。經過擠出模孔后的擠出物經冷卻被固化。此外,HME技術還被證實可以在分子水平使 II 類和 IV類難溶性藥物分散至聚合物載體中,來增加藥物的溶出速率和生物利用度。
固體脂質擠出在固體脂質擠出(也稱作冷擠出)工藝中,脂質物料用來生產塑性物料。由于大部分脂質物料熔點(或熔程)較低,因此擠出工藝也很適合于此類熱敏性的APIs。另一個更具優勢的地方在于,擠出過程中不需要其他溶劑,并且沒有物料凝固的階段。由于脂質物料將作為基質,會最終影響藥物的溶解性。
制粒受益于雙螺桿的連續式工作,擠出機可以高效的進行制粒。在濕法擠出和濕法制粒工藝中,粉末狀的賦形劑和API,連同液態的粘合劑一起在Leistritz ZSE HP-PH型設備中進行混合。在濕法擠出工藝中,物料呈團塊狀經過模孔呈線性擠出,進行后續的滾圓以制作微丸。對于濕法制粒工藝,則沒有模孔。另一個制粒技術為熔融制粒。在此工藝中,粉末狀API 通過加入粘合劑高效成團并熱熔,然后冷卻凝固。由于在擠出機中可以改變物料混合的水平,因此可以制備各種特性的微丸。
擠出技術是一種在制藥行業被認可的連續式制造工藝,相比于批次生產具有明顯的優點。在擠出機中,很多工藝過程被整合,包括喂料、熱熔、排氣和出料。上游物料處理和下游設備與擠出機進行連接,以完成生產操作。如下是一個典型的雙螺桿擠出機配置。