Harvest RC的收獲技術(shù)：

重組生物治療性藥物分離純化工藝的一步是對(duì)含有目標(biāo)產(chǎn)品的細(xì)胞培養(yǎng)液進(jìn)行收獲處理。該單元操作的傳統(tǒng)方法涉及到深層過濾、離心和膜過濾。這些技術(shù)的分離純化原理大多基于顆粒物的密度和尺寸差異。隨著細(xì)胞培養(yǎng)工藝的不斷強(qiáng)化，細(xì)胞密度和產(chǎn)品滴度也在不斷提高。而如何實(shí)現(xiàn)高效、穩(wěn)定、可規(guī)模化的細(xì)胞培養(yǎng)液收獲則頗具挑戰(zhàn)。

Harvest RC是一種含纖維材質(zhì)的具有陰離子交換（AEX）層析功能的產(chǎn)品，可以從含有目標(biāo)產(chǎn)物的收獲液中有效分離細(xì)胞、細(xì)胞碎片和DNA。其采用季銨基（Q）功能化修飾的聚丙烯纖維與0.2_m PES濾膜相結(jié)合，為從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)提供可放大且可預(yù)估的澄清工藝。

Harvest RC是一種新型的單級(jí)、全合成介質(zhì)一次性層析式澄清方案。這種新一代的收獲和澄清技術(shù)，在提高單克隆抗體(mAb)收率的同時(shí)，可通過替代離心和/或深層過濾工藝步驟來簡(jiǎn)化上游工藝。

Harvest RC特點(diǎn)：

• 囊式規(guī)格可使產(chǎn)品回收率達(dá)95%以上

• 替代一級(jí)、二級(jí)和保安膜澄清步驟

• 基于穩(wěn)定的澄清處理和細(xì)胞負(fù)載能力，可預(yù)估從藥物發(fā)現(xiàn)到生產(chǎn)所需的產(chǎn)品規(guī)格

• 囊式產(chǎn)品規(guī)格滿足從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到規(guī)模化生產(chǎn)

• 與離心和深層過濾相比，生產(chǎn)總成本更低

• 無(wú)需在使用后進(jìn)行清洗，這意味著無(wú)需使用具有腐蝕性或潛在毒性的在線清洗CIP劑

• 與深層過濾相比，緩沖液和水的消耗更少

Harvest RC創(chuàng)新設(shè)計(jì)和性能：

Harvest RC囊式產(chǎn)品創(chuàng)新性的采用全合成的具有陰離子交換（AEX）層析功能的纖維介質(zhì)，并與0.2um聚醚砜（PES）濾膜相結(jié)合。在保證高回收率的同時(shí)，可實(shí)現(xiàn)從低密度到高密度細(xì)胞收獲液（>40×106cells/ml）的單級(jí)澄清工藝，且能夠?qū)扇苄院筒蝗苄噪s質(zhì)進(jìn)行更精準(zhǔn)的分離。

陰離子交換層析纖維通過靜電作用將細(xì)胞吸附在介質(zhì)內(nèi)。這樣可以有效攔截大、小顆粒，避免在介質(zhì)表面形成濾餅層。與離心或深層過濾相比，該介質(zhì)還可以去除可溶性雜質(zhì)，其濾出液更為澄清。

• 提高mAb產(chǎn)品回收率（囊式規(guī)格：>95%；離心管和孔板 >90%)

• 降低DNA含量（<500 ppb）；

• 穩(wěn)定的細(xì)胞負(fù)載能力

• 細(xì)胞剪切力最小化；

• 保護(hù)0.1um 除菌過濾器

• 降低濁度（<15 NTU）

Harvest RC性能數(shù)據(jù)：

• mAb產(chǎn)品回收率

Harvest RC是一種單級(jí)層析方案，可高效澄清中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO）收獲液（HCCF），適用于不同細(xì)胞密度、固含物體積（PCV）和濁度。

從實(shí)驗(yàn)室到規(guī)模化生產(chǎn)，3M Harvest RC層析式澄清囊式產(chǎn)品能夠穩(wěn)定地為高密度細(xì)胞收獲液提供>95%的mAb產(chǎn)品回收率。

• 濁度降低

Harvest RC可以持續(xù)穩(wěn)定地將細(xì)胞、細(xì)胞碎片和DNA與目標(biāo)蛋白分離。有效降低澄清后細(xì)胞收獲液(CCCF)的濁度，通常<15 NTU。此外，CCCF酸化濁度始終維持較低水平，說明澄清后的物料中DNA含量有顯著減少。CCCF的酸化濁度是衡量細(xì)胞收獲液中DNA含量的指標(biāo)。

• 可放大性

Harvest RC囊式產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室研究、到中試、再到規(guī)模化生產(chǎn)，都可進(jìn)行線性放大。

纖維層析式澄清技術(shù)確保了從藥物發(fā)現(xiàn)到規(guī)模化生產(chǎn)工藝的可放大性。從實(shí)驗(yàn)室規(guī)格(BC4和BC25)、中試規(guī)格(BC340和BC1020)到生產(chǎn)規(guī)格(BC2300和BC16000)，都能保持穩(wěn)定性能，載量均在BC25的±20%以內(nèi)。

Harvest RC囊式產(chǎn)品的載量可基于一定的固含物體積按面積放大。

• 細(xì)胞負(fù)載能力

Harvest RC產(chǎn)品采用的Q功能化修飾纖維層析介質(zhì)實(shí)現(xiàn)單級(jí)澄清工藝，使CHO細(xì)胞收獲液的細(xì)胞負(fù)載能力可預(yù)估并保持穩(wěn)定，且適用的固含物體積區(qū)間非常寬泛。

• 細(xì)胞剪切力

低壓層析式澄清依靠的是電荷吸附而不是顆粒大小或密度。與傳統(tǒng)的深層過濾工藝相比，即使在中等和高細(xì)胞密度的情況下，也可以最小化細(xì)胞剪切力。可通過測(cè)定乳酸脫氫酶(LDH)的含量(Sigma-Aldrich 11644793001)來評(píng)估細(xì)胞剪切力的影響。

• 穩(wěn)健的除菌過濾器保護(hù)

Harvest RC基于高效的層析式澄清技術(shù)來降低可溶性和不溶性雜質(zhì)含量，實(shí)現(xiàn)料液的有效澄清，從而對(duì)終端低至0.1um 孔徑的除菌膜過濾器提供可靠保護(hù)。

Harvest RC 系列濾芯規(guī)格：

生物制藥純化工藝的優(yōu)化 ：

該工藝流程介紹了包含有3M產(chǎn)品組合的強(qiáng)化生產(chǎn)工藝，去除了多個(gè)工藝步驟。

國(guó)正生物提供3M公司Harvest RC系列濾芯、Emphaze™AEX復(fù)合膜層析系列、Polisher ST膜層析系列、LifeASSURETM PDA濾芯、LifeASSURETM PFS濾芯、LifeASSURETM BDA濾芯、Zeta PlusTM濾芯、LifeASSURETM BA濾芯、LifeASSURETM BNA濾芯、BetafineTTM DP濾芯、BetafineTTM XL濾芯、BetafineTTM BT濾芯、Micro-KleanTM RT濾芯、Micro-KleanTM D濾芯、BetapureTM AU濾芯、BetapureTM NT-T濾芯、3MTM High Flow 大流量濾芯、3MTM NB濾袋、Micro ScreenTM 金屬濾芯、Liqui-CelTM 氣體轉(zhuǎn)移膜、Liqui FluxTM B錯(cuò)流過濾膜、3MTM CFSI活性炭濾芯、ZW系列濾筒、Zeta PlusTM系列濾筒、衛(wèi)生級(jí)HF大流量濾筒等產(chǎn)品。

國(guó)正生物提供3M公司Harvest RC系列濾芯所有型號(hào)：

EMP006HRC2FA、EMP015HRC2FA、EMP201HRC2FA、EMP301HRC2FA、EMP303HRC2FA、EMP513HRC2FA、EMP533HRC2A、EMP770HRC2FA、EMP710HRC2FA 。