食品包裝無塵車間設計規范:
標準
《藥品生產質量管理規范》
為證明食品包裝無塵車間工作得令人滿意,必須證明其滿足了下述準則的要求:
1.食品包裝無塵車間的送風量充足,足以稀釋或消除室內產生的污染。
2.食品包裝無塵車間內的空氣是從潔凈區向潔凈弱的區域流動,受污染空氣的流動達到程度,空氣在門口處和室內建筑中的流動方向正確。
3.食品包裝無塵車間的送風不會顯著增加室內的污染。
4.食品包裝無塵車間室內空氣的運動狀態可保證密室內沒有高濃度聚集區域。
如果潔凈室達到了上述這些準則的要求,就可以測量其粒子濃度或微生物濃度(必要時),以確定其達到了規定的潔凈室標準。
食品包裝無塵車間的測試:
1).送風量與排風量:如果是紊流潔凈室,那么就要測量其送風量與排風量。若為單向流潔凈室,則要測量其風速。
2).各區之間的氣流控制:為證明各區之間氣流運動方向正確,也就是從潔凈區向潔凈度差的區域流動,必須檢測:
(1)各區間的壓差正確;
(2)門口處或墻、地板等處的開口處氣流運動方向正確,即從潔凈區向潔凈程度差的區域流動。
3).過濾器檢漏:對高效過濾器及其外框要進行檢驗,以保證懸浮污染物不會穿過:
(1)損壞了的過濾器;
(2)過濾器與其外框間的縫隙;
(3)過濾器裝置的其他部位而侵入室內。
4).隔離檢漏:這項測試是為了證明懸浮污染物不穿過建筑材料侵入潔凈室。
5).室內氣流控制:氣流控制測試的類型要依潔凈室的氣流模式-是紊流還是單向流而定。若潔凈室氣流為紊流,則必須驗明室內沒有氣流運行不足的區域。若是單向流潔凈室,則必須驗明整個室內的風速和風向是符合設計要求的。
6).懸浮粒子濃度和微生物濃度:如果上述這些測試滿足要求,則*后對粒子濃度和微生物濃度(需要時)進行測量,以便驗明其符合潔凈室設計的技術條件。
7).其他測試:除了上述這些污染控制方面的測試以外,有時還必須進行下述一項或若干項測試:
●溫度
●相對濕度
●室內加熱與冷卻容量
●噪聲值
●光照度
●振動值
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