醫藥凈化門對藥品的生產工藝和過程有這*的幫助,不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所,不掌握清除污染物質的方法和評價標準,以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產出高質量藥品是GMP認識上的一大誤區。
醫藥凈化門正由于存在主觀認識上的誤區,在污染控制過程中的潔凈技術應用不利,zui終出現了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質量并未明顯提高。
施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現:
① 凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;
② 彩鋼板圍護結構不嚴密,潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;
③ 裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
④ 個別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規定;
⑤ 所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;
⑥ 回、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;
⑦ 工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型;
⑧ 風道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;
⑨ 排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵;
⑩ 潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產工藝要求。