原理:
烘箱法(LOD):通過對流加熱樣品,在確定的時間段內(nèi)在恒溫烘箱中將樣品烘干,通過烘干前后測定樣品質(zhì)量來從樣品干燥前后的質(zhì)量差測定其水分含量的百分比。
鹵素水分測定儀:通過吸收來自鹵素輻射體的紅外輻射加熱樣品,在烘干過程中持續(xù)測定質(zhì)量,從樣品干燥前后的質(zhì)量差測定其水分含量的百分比。
效率:
烘箱法:測定速度比較緩慢,完成測量通常需要耗時2到3個小時或更長時間。
鹵素水分測定儀:測量水分含量一般需要耗時5到15分鐘,遠快于烘箱法。
準確性:
烘箱法:是一種穩(wěn)定且可靠的方法,可生成良好的結(jié)果,但除水以外的物質(zhì)可能會蒸發(fā)。
鹵素水分測定儀:提供快速替代方法,通常可實現(xiàn)鹵素水分測定儀方法的精度等于或低于烘箱法的精度的1.5倍。
操作簡便性:
烘箱法:涉及許多人工步驟,因而會顯得有些漫長,且因涉及到高級處理和計算而易于出錯。
鹵素水分測定儀:易于操作,無需進行任何計算即可直接取得測量結(jié)果,適合在輪班運行期間由工廠操作員在生產(chǎn)線上執(zhí)行可靠測量。
國際標準:
烘箱法:通常作為參考方法,因其歷史原因,常構(gòu)成立法的一部分。
鹵素水分測定儀:在一些行業(yè)(如塑料業(yè))中,ASTM已將鹵素水分測定儀方法確立為新的標準試驗方法。
適用性:
烘箱法:不適合在線使用,需要配備分析天平和干燥器。
鹵素水分測定儀:適合在線使用,緊湊型儀器,無需天平或干燥器。
原料藥生產(chǎn):
原料藥的質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的療效和安全性,水分是原料藥質(zhì)量控制的重要指標之一。鹵素水分測定儀可以精確測量原料藥中的水分含量,確保其在規(guī)定的范圍內(nèi)。這對于對水敏感的化學(xué)合成原料藥尤為重要,準確的水分測量有助于防止藥物在儲存過程中發(fā)生水解等化學(xué)反應(yīng),保證藥品的穩(wěn)定性。
藥品制劑檢測:
在藥品制劑的生產(chǎn)過程中,無論是片劑、膠囊還是注射劑等,都需要對其中的水分含量進行檢測。對于片劑和膠囊,水分含量過高可能導(dǎo)致藥物的崩解時間改變或藥物變質(zhì)。鹵素水分測定儀能夠快速檢測藥品制劑中的水分,為藥品質(zhì)量控制提供有力支持。
質(zhì)量控制和標準符合性:
鹵素水分測定儀符合國際烘箱法水分測定標準,能夠提供與傳統(tǒng)烘箱法相當(dāng)?shù)臏y試結(jié)果,但具有更高的效率和準確性。這對于需要符合美國藥典(USP)或歐洲藥典等國際標準的制藥行業(yè)尤為重要。
操作簡便和快速測量:
鹵素水分測定儀操作簡便,一鍵啟動,獲取可靠結(jié)果。測量速度快,通常只需幾分鐘即可完成測量,大大提高了工作效率。
安全性:
在設(shè)計上,鹵素水分測定儀充分考慮了安全因素。鹵素?zé)舻陌惭b和防護措施得當(dāng),防止操作人員接觸到高溫部件。同時,儀器具備過熱保護功能,當(dāng)溫度超過安全設(shè)定值時,會自動停止加熱,避免因異常情況導(dǎo)致儀器損壞或引發(fā)安全事故。
數(shù)據(jù)管理和追溯:
對于制藥行業(yè)來說,數(shù)據(jù)的記錄和追溯非常重要。鹵素水分測定儀可以記錄原始數(shù)據(jù),并且禁止刪除或修改,滿足藥企對數(shù)據(jù)管理的需求。
儀器預(yù)熱:
使用前儀器必須加熱,使其達到穩(wěn)定狀態(tài)后再進行測量。
清潔檢查:
使用前各個部件要清潔干凈,無雜物。
環(huán)境條件:
儀器放置于通風(fēng)良好、臺面穩(wěn)固、無振動、電磁場的位置。
使用前觀察水平儀的水泡是否位于中央位置,必要時調(diào)節(jié)水平調(diào)節(jié)腳,使儀器水平擺放。
電源檢查:
檢查電源電流與鹵素水分測定儀是否相符合,電源插座和設(shè)備電源插頭是否完好無缺。
安全操作:
鹵素水分測定儀只能由熟悉所使用樣品的性質(zhì)以及儀器操作情況的受過培訓(xùn)的人員進行操作。
實驗室操作該儀器時,最好穿防護服,佩戴護目鏡等合適的眼部防護裝置,并在處理化學(xué)品或有害物質(zhì)時應(yīng)戴上合適的手套。
避免熱量積聚:
應(yīng)確保儀器周圍具有足夠的自由空間,以避免熱量積聚和過熱(加熱單元上方約1米的自由空間)。
防止遮蓋和堵塞:
不得以任何方式遮蓋、堵塞、封住或篡改樣品上方的通風(fēng)孔。
避免放置可燃物質(zhì):
由于加熱單元周圍區(qū)域可能很熱,因此不得在儀器上面、下方或附近放置任何可燃物質(zhì)。
小心取出樣品:
取出樣品時應(yīng)小心,樣品、加樣腔、防風(fēng)罩和使用的所有樣品容器可能仍非常熱。
不擅自修改儀器:
不得對儀器進行任何修改,只能使用有梅特勒-托利多提供的原廠配件和選配設(shè)備。