滅菌條件及驗證的基本要求
高壓蒸汽濕熱滅菌條件一般通常采用121℃×20min或116℃×40min的程序，也可采用其它溫度和時間參數(shù)。總之，必須保證物品滅菌后的SAL≤10-6。總之，必須驗證所采用的滅菌條件能達(dá)到無菌保證要求。在實際應(yīng)用中，對熱穩(wěn)定的產(chǎn)品或物品，可采用過度殺滅法菌，其SAL應(yīng)≤10-1212。對熱極為敏感的產(chǎn)品，可的允許標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0可低于8min。，但對F0低于8的滅菌程序要求應(yīng)在生產(chǎn)全過程中，對產(chǎn)品中污染的微生物嚴(yán)加監(jiān)控，并采取各種措施防止耐熱菌污染及降低微生物污染水平，以確保被滅菌滅菌產(chǎn)品達(dá)到無菌保證要求。滅菌物品的表面必須潔凈，不得污染有機物質(zhì)。必要時，外表應(yīng)用適宜的包皮寬松的包裹，特別是燒瓶、試管等容器的塞子要防止脫落。滅菌柜內(nèi)的物品裝載方式應(yīng)保證滅菌蒸汽*穿透物品，且不影響蒸汽穿透速度和滅菌后的干燥程度。滅菌柜中的空氣應(yīng)排空并被飽和蒸汽*替代,以保證表壓與滅菌柜內(nèi)壓力的一致。
采用濕熱滅菌時[d1] ，被滅菌物品應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌b和裝載方式，保證滅菌的有效性和均一性。
蒸汽滅菌法濕熱滅菌工藝驗證時，應(yīng)進(jìn)行熱分布試驗、熱穿透試驗和生物指示劑驗證試驗。以確定滅菌柜空載及不同裝載時腔室里中的熱分布狀況及可能存在的冷點；在空載條件下，確認(rèn)121℃時腔室的各點的溫度差值應(yīng)≤±1℃、；使用插入實際物品或模擬物品內(nèi)的溫度探頭，確認(rèn)滅菌柜在不同裝載時，zui冷點物品的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間（F0）達(dá)到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；用生物指示劑進(jìn)一步確認(rèn)在不同裝載時冷點處的滅菌物品達(dá)到無菌保證水平。本法常用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子（Spores of Bacillus stearothermophilus）。
二、干熱滅菌法
本法系指物品于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設(shè)備中、利用干熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法，在干熱滅菌柜、連續(xù)性干熱滅菌系統(tǒng)或烘箱等設(shè)備中進(jìn)行滅菌。可用適用于耐高溫但不宜用蒸汽濕熱滅菌法滅菌的物品的滅菌，也是zui為有效的除熱原方法之一，如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌。
干熱滅菌條件一般為160～170℃×120min以上、170～180℃×60min以上或250℃×45min以上，也可采用其它溫度和時間參數(shù)。總之，應(yīng)保證滅菌后的產(chǎn)品其SAL≤10-6。干熱過度殺菌殺滅后產(chǎn)品的SAL應(yīng)≤10-12，此時物品一般無需進(jìn)行滅菌前污染微生物的測定。干熱滅菌250℃ 45min的干熱滅菌也可除去無菌產(chǎn)品包裝容器及有關(guān)生產(chǎn)灌裝用具中的熱原物質(zhì)。
采用干熱滅菌時，被滅菌物品應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌b和裝載方式，保證滅菌的有效性和均一性。
用本法滅菌的物品表面必須潔凈，不得污染有機物質(zhì)，必要時外面應(yīng)用適宜的包皮寬松包裹。配有塞子的燒瓶、試管等容器口應(yīng)有金屬箔或紗布等包皮包裹，并用適宜的方式捆扎，防止脫落。干熱滅菌箱內(nèi)物品排列不可過密，保證熱能均勻穿透全部物品。
干熱滅菌法驗證與蒸汽濕熱滅菌法相同，應(yīng)進(jìn)行熱分布試驗、熱穿透試驗、生物指示劑驗證試驗或細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗證試驗。以確認(rèn)滅菌柜中的溫度分布應(yīng)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)、確定zui冷點位置、確認(rèn)zui冷點標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間（FH）能保證達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)并達(dá)到SAL要求。常用的生物指示劑為枯草芽孢桿菌孢子（Spores of Bacillus subtilis）。細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗證試驗是證明除熱原過程有效性的試驗。一般將不小于1000單位的細(xì)菌內(nèi)毒素加入待去熱原的物品中，證明該去熱原工藝能使內(nèi)毒素至少下降3個對數(shù)單位。細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗證試驗所用的細(xì)菌內(nèi)毒素一般為大腸桿菌內(nèi)毒素（Escherichia coli endoxin）。驗證時，一般采用zui大裝載方式。
