從離心機(jī)在制藥工業(yè)中應(yīng)用的基本要求和針對(duì)GMP 要求出發(fā),  為確保離心機(jī)在生產(chǎn)過(guò)程中(  處理特定產(chǎn)品時(shí))  的可靠性、可重復(fù)性、一致性、安全性,  提出設(shè)計(jì)要求。對(duì)過(guò)濾型離心機(jī)的材料選用、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與表面處理、在線清洗、密閉性、防爆要求的實(shí)現(xiàn)、氣源、殘余濾餅清理、濾布再生等設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)提出了一些改進(jìn)措施。

過(guò)濾型離心機(jī)

過(guò)濾型離心機(jī)(  三足式上部卸料離心機(jī)、立式刮刀卸料離心機(jī)、臥式刮刀卸料離心機(jī)、吊袋卸料離心機(jī)等)  作為固、液相分離設(shè)備在制藥、化工、食品等行業(yè)有著廣泛的應(yīng)用,  其工作原理是:  在離心力場(chǎng)中,  利用過(guò)濾介質(zhì)截留懸浮液中的固相顆粒,  使固相顆粒在過(guò)濾介質(zhì)表面不斷堆積形成濾餅層,  而液體在離心力作用下通過(guò)多孔的濾餅層和過(guò)濾介質(zhì)進(jìn)行分離。由于是在離心力場(chǎng)下的強(qiáng)制分離,  分離因數(shù)可達(dá)到600,  甚至1000  以上,  分離效果較好,  生產(chǎn)能力大,  對(duì)物料的適用性強(qiáng),  并可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制,  因此,  具有其它分離設(shè)備不可替代的優(yōu)點(diǎn),  是制藥工業(yè)中主要的處理設(shè)備之一。

1、選型

選擇適合的機(jī)型對(duì)得于實(shí)現(xiàn)GMP 要求是至關(guān)重 要的, 對(duì)于某些特定產(chǎn)品和特定場(chǎng)合, 有些機(jī)型并不合 適, 即使在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上花很大的力氣也未必能達(dá)到預(yù) 期的效果。離心機(jī)使用者應(yīng)提出離心機(jī)需求的規(guī)范 URS(User Requirement Specification) , 也就是說(shuō)由使用 者按實(shí)際應(yīng)用的工作環(huán)境、處理介質(zhì)的理化性質(zhì)、處理 要求、控制等對(duì)離心機(jī)提出具體的要求, 與制造商共同 確定機(jī)型。

2、材料選用

GMP 規(guī)范中要求與藥品直接接觸的設(shè)備表面不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。因此 , 對(duì)于特定的介質(zhì) , 應(yīng)選用合適的材料來(lái)制造 , 以滿足上述要求 , 同時(shí)也是為達(dá)到防腐這一基本要求。這些材料不僅僅是轉(zhuǎn)鼓等金屬材料 , 所有接觸物料的零件材料都應(yīng)達(dá)到這一要求 , 包括密封件、緊固件等等。材料選用至關(guān)防腐性能、潔凈度要求的實(shí)現(xiàn) , 按所分離物料的腐蝕數(shù)據(jù) ( 化學(xué)性質(zhì)、溫度、濃度等 ) , 選用合適的材料 , 如321、316L、鈦材等材料。對(duì)一些特殊的物料 , 可采用哈氏合金或涂層處理。所用的管材 , 對(duì)一些潔凈度要求高的場(chǎng)合 , 應(yīng)選用衛(wèi)生級(jí)管和衛(wèi)生級(jí)快裝卡 , 以消除管道可能帶來(lái)的污染 , 也便于清洗。

3、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與表面處理

在設(shè)計(jì)時(shí) , 應(yīng)盡可能的減少 ( 消除 ) 結(jié)合面 , 以消除這些結(jié)合面縫隙帶來(lái)的藏垢而難于清洗。焊接結(jié)合處應(yīng)是連續(xù)的 ( 無(wú)間斷焊接 ) , 角接焊縫應(yīng)磨成平滑過(guò)渡的圓角 , 對(duì)接焊縫應(yīng)磨平。所有的尖角處和拐角處必須把角修圓 , 產(chǎn)生一個(gè)平滑過(guò)渡的圓角 , 盡可能的消除凸出與凹坑 , 消除衛(wèi)生死角 , 消除積液、積料等死角。所有的不銹鋼表面應(yīng)進(jìn)行拋光處理 , 以盡可能的降低污染物在設(shè)備表面的附著力 , 提高清洗效果。離心機(jī)在檢修時(shí) , 檢修人員、工具、備品備件等都將對(duì)無(wú)菌車間造成污染。因此 , 離心機(jī)的設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單 , 方便拆卸 , 運(yùn)輸便捷 , 保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的合理性和可靠性。

4、在線清洗

保證每一批產(chǎn)品都能達(dá)到一致性 , 防止產(chǎn)品自身結(jié)構(gòu)及微生物、病菌等的污染 , 在設(shè)計(jì)時(shí)就應(yīng)考慮設(shè)置清洗、消毒、滅菌裝置 ( 用戶可以接受的方案 ) 。

所有的表面需很容易地清洗 , 并且不因此使產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生污染或化學(xué)反應(yīng)。在離心機(jī)內(nèi)腔 ( 需要時(shí)應(yīng)在多個(gè)部位 ) 設(shè)置多個(gè)清洗頭或清洗管 , 離心機(jī)可在不開蓋或運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中對(duì)離心機(jī)內(nèi)部不可見表面進(jìn)行清洗(CIP)

5、密閉性

制藥用離心機(jī)無(wú)論是非無(wú)菌藥還是無(wú)菌藥,  是藥品中間體還是成品藥,  其生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境都提出了很高的要求。在高等級(jí)環(huán)境要求下,  比如在無(wú)菌車間,就有萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等無(wú)菌車間,  良好的密閉性能可使得外部與機(jī)器內(nèi)部保持有效的隔離。離心機(jī)內(nèi)腔中的固、液、氣相不得對(duì)車間環(huán)境造成污染;  反過(guò)來(lái),  操作人員、外部環(huán)境也不能對(duì)物料產(chǎn)生污染。因此,  制藥廠商在訂貨時(shí)應(yīng)告知離心機(jī)制造商,  提出密閉要求。

6、防爆要求的實(shí)現(xiàn)

對(duì)于含有甲醇、乙醇、甲苯等有機(jī)溶劑的場(chǎng)合,  生產(chǎn)系統(tǒng)有防爆要求,  離心機(jī)在運(yùn)行過(guò)程中的安全性成為選型的首要要求。

7、氣源

離心機(jī)配置的氣動(dòng)動(dòng)作元件 , 如氣動(dòng)刮刀、氣體輔助刮刀、氣體反沖裝置等 , 其動(dòng)力源是氣體 ( 壓縮空氣或壓縮氮?dú)?) , 應(yīng)對(duì)氣源進(jìn)行凈化 , 以保證藥品不被氣體中的雜質(zhì)污染。

8、殘余濾餅清理與濾布再生

上部卸料離心機(jī)(  人工上部卸料或吊袋卸料) ,  其每次卸料都將濾袋提出,  相對(duì)來(lái)說(shuō)其殘余濾餅容易清理一些,  濾布再生也更方便一點(diǎn)

離心機(jī)驗(yàn)證

以上8個(gè)方面按照要求完成了，還不等于說(shuō)就符合GMP要求了。因?yàn)殡x心機(jī)驗(yàn)證也是保證離心機(jī)正常使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更是GMP重點(diǎn)要求的內(nèi)容。因此企業(yè)需要制訂離心機(jī)的驗(yàn)證方案，并且按照計(jì)劃嚴(yán)格完成驗(yàn)證內(nèi)容。

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