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上海挪亞檢測認證集團有限公司
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一次性使用系統(SUS)相容性研究服務一次性使用系統（SingleUseSystem，簡稱SUS）應用于制藥領域已有30余年歷史，憑借其聚合物材料可塑性強、便于運輸、固定成本投入低、污染風險小、工藝靈活度高等特點
一次性使用系統（Single Use System，簡稱SUS）應用于制藥領域已有30余年歷史，憑借其聚合物材料可塑性強、便于運輸、固定成本投入低、污染風險小、工藝靈活度高等特點。目前，其使用已涵蓋整個生物制藥工藝過程的各個單元操作，廣泛用于液體存儲、液體轉移、無菌過濾、超濾濃縮和透析換液、以及病人使用的輸液系統等。 在所有涉及SUS的工藝、產品、設備選擇安裝使用以及后勤等策略中，最核心的問題是患者安全。由此，SUS可對與其接觸的工藝藥液引入浸出物（浸出物的鑒別、定量、毒理評估對SUS的安全性尤其重要）；同時，在挑選SUS供應商時，SUS的可提取物特征與浸出物以及患者安全直接相關。提供SUS的可提取物和浸出物研究服務，幫助SUS生產商、供應商、以及終端用戶提供支持。
在藥品生產過程中，化學品可以從任何與藥品及其組分接觸的材料表面進入到藥品中。尤其對生物藥而言，部分自身沒有危害性的浸出物也可能改變生物藥的作用方式，從而改變藥效或產生新的風險物質?？商崛∥锱c浸出物研究 (E&L) 的目的就是確保具有潛在安全風險的物質不進入到藥品中。近年來發生的與藥包材相關的醫療事故，更是警惕醫藥人切不可輕視藥包材之于藥品的重要性。
對客戶提出需要進行可提取物與浸出物研究的SUS組件進行初步研究信息整合，搜集相關材料組成與生產工藝?；谂cSUS組件接觸的工藝藥液的化學組成及參數信息、接觸條件、滅菌方式與條件、研究目的等信息，設計并進行可提取物研究、方法學驗證、浸出物研究、毒理評估，提供給客戶能滿足其內部研究或法規要求申報的、全面系統性的、有數據完整性的可提取物與浸出物研究資料。
NOA|挪亞擁有近30000㎡實驗室，取得CMA、CNAS資質，實驗室在ISO17025體系下具備藥物原輔包檢測、雜質研究、藥包材相容性研究、生產工藝組件相容性研究、科研材料表征等分析檢測服務。
NOA|挪亞通過光譜、色譜等大型精密儀器和專業的技術人員，為客戶提供藥品和原液藥包材相容性研究、生產過程組件相容性研究、科研材料化學表征、給藥器具相容性研究技術服務，原輔料及制劑的主成分及有機雜質（如：溶劑殘留、有關物質、基因毒雜質）與無機元素的分析方法開發與驗證服務。同時還提供美國藥典、歐洲藥典、中國藥典、日本藥典等多國藥典的分析方法確認。
一、服務產品
| 服務產品 | 常見產品 |
| 藥包材 | 西林瓶、安瓿瓶、膠塞、預灌封、滴眼劑瓶、塑料瓶、細胞凍存袋、塑料桶、不銹鋼桶 |
| 一次性使用系統（SUS） | 硅膠管、過濾器、連接組件、玻璃組件、不銹鋼組件、儲液袋、攪拌袋 |
| 科研材料 | 氣體管路測試、化學表征可瀝濾物等材料化學特性研究 |
| 給藥器具 | ，注射器，留置針，一次性給藥適配器 |
二、服務項目
| 服務名稱 | 服務范圍 |
| 信息的收集評估 | 根據項目申請單的包裝材料配方信息、生產工藝信息以及與藥品有關的關鍵參數（如規格、給藥途徑、日攝入量等）為客戶定制相容性研究方案 |
| 提取實驗和模擬試驗 | 模擬、提取試驗會充分考慮藥品在生產、貯存、運輸以及使用過程中可能面臨的條件進行閾值的計算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對可提取物方法的開發，幫助客戶篩選包材。 |
| 方法學設計與驗證 | 根據中國藥典、美國藥典和國內相關指導原則，對檢測方法進行方法學驗證，內容包含但不限于專屬性、線性、系統適用性、準確度、精密度（重復性和中間精密度）、檢出限和定量限。 |
| 浸出物（遷移）試驗 | 針對加速、長期穩定性樣品的測試，根據NMPA藥品研發試驗記錄規定規范原始數據管理。 |
| 毒理學安全性評估 | 參考毒理學數據庫如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理學專家完成包括建模、數據庫查詢、文獻查詢、閾值計算等工作，從而得到完整的毒理學評估報告。 |
| 結論 | 綜合可提取物研究和浸出物研究結果，并參考毒理學評估結果，給出最終的相容性研究結論。 |
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