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科研材料表征研究服務(wù)

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上海挪亞檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)有限公司

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

科研材料表征研究服務(wù)ISO10993-18：2018發(fā)布生效后，有關(guān)科研材料的化學(xué)和（或）物理信息收集，化學(xué)表征及解析成為生物學(xué)評(píng)價(jià)的必需內(nèi)容

詳細(xì)介紹

科研材料表征研究服務(wù)

ISO 10993-18：2018發(fā)布生效后，有關(guān)科研材料的化學(xué)和（或）物理信息收集，化學(xué)表征及解析成為生物學(xué)評(píng)價(jià)的必需內(nèi)容。其目的是盡量采用資料文獻(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式、減少測(cè)試和試驗(yàn)動(dòng)物的使用。如果文獻(xiàn)評(píng)估不能達(dá)到目的，則需要進(jìn)行材料的化學(xué)表征。通過材料鑒定、可浸提物和可瀝濾物的研究解析，確定材料是否安全，并探尋化學(xué)成分和生物相容性之間的關(guān)聯(lián)。

ISO 10993-1（科研生物學(xué)評(píng)價(jià)-風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)估和測(cè)試）強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和生物學(xué)評(píng)估在整體安全項(xiàng)目的重要性，F(xiàn)DA關(guān)于使用ISO-10993的指導(dǎo)原則（2016.06）強(qiáng)調(diào)化學(xué)測(cè)試表征和風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)生物相容性測(cè)試實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的完善提升，ISO 14971（對(duì)于科研風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用）生物學(xué)評(píng)價(jià)（包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）是一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

在法規(guī)的嚴(yán)格規(guī)范下，科研材料表征研究項(xiàng)目也面臨著各種挑戰(zhàn)，首先是獲得材料各種信息及文獻(xiàn)的挑戰(zhàn)，等同性材料或器械可及性的挑戰(zhàn)，化學(xué)表征設(shè)計(jì)方案完整性的挑戰(zhàn)，化學(xué)表征需要高精度的儀器設(shè)備，可浸提物和可瀝濾物的毒理評(píng)估需要專門的毒理專家。

在大型儀器設(shè)備和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)支持下，NOA|挪亞實(shí)驗(yàn)室能夠完成科研材料的鑒定服務(wù)；根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和限度要求，對(duì)科研材料進(jìn)行測(cè)試的服務(wù)；可浸提物研究服務(wù)；可瀝濾物的研究服務(wù)；特定可瀝濾物檢測(cè)方法開發(fā)及驗(yàn)證服務(wù)；可浸提物和可瀝濾物的毒理評(píng)估及PDE推導(dǎo)服務(wù)。

NOA|挪亞擁有近30000㎡實(shí)驗(yàn)室，取得CMA、CNAS資質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室在ISO17025體系下具備藥物原輔包檢測(cè)、雜質(zhì)研究、藥包材相容性研究、生產(chǎn)工藝組件相容性研究、科研材料表征等分析檢測(cè)服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容

NOA|挪亞通過光譜、色譜等大型精密儀器和專業(yè)的技術(shù)人員，為客戶提供藥品和原液藥包材相容性研究、生產(chǎn)過程組件相容性研究、科研材料化學(xué)表征、給藥器具相容性研究技術(shù)服務(wù)，原輔料及制劑的主成分及有機(jī)雜質(zhì)（如：溶劑殘留、有關(guān)物質(zhì)、基因毒雜質(zhì)）與無機(jī)元素的分析方法開發(fā)與驗(yàn)證服務(wù)。同時(shí)還提供美國藥典、歐洲藥典、中國藥典、日本藥典等多國藥典的分析方法確認(rèn)。

一、服務(wù)產(chǎn)品

服務(wù)產(chǎn)品	常見產(chǎn)品
藥包材	西林瓶、安瓿瓶、膠塞、預(yù)灌封、滴眼劑瓶、塑料瓶、細(xì)胞凍存袋、塑料桶、不銹鋼桶
生產(chǎn)過程組件	硅膠管、過濾器、連接組件、玻璃組件、不銹鋼組件、儲(chǔ)液袋、攪拌袋
科研材料	氣體管路測(cè)試、化學(xué)表征可瀝濾物等材料化學(xué)特性研究
給藥器具	，注射器，留置針，一次性給藥適配器

二、服務(wù)項(xiàng)目

服務(wù)名稱	服務(wù)范圍
信息的收集評(píng)估	根據(jù)項(xiàng)目申請(qǐng)單的包裝材料配方信息、生產(chǎn)工藝信息以及與藥品有關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)（如規(guī)格、給藥途徑、日攝入量等）為客戶定制相容性研究方案
提取實(shí)驗(yàn)和模擬試驗(yàn)	模擬、提取試驗(yàn)會(huì)充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸以及使用過程中可能面臨的條件進(jìn)行閾值的計(jì)算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對(duì)可提取物方法的開發(fā)，幫助客戶篩選包材。
方法學(xué)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證	根據(jù)中國藥典、美國藥典和國內(nèi)相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，內(nèi)容包含但不限于專屬性、線性、系統(tǒng)適用性、準(zhǔn)確度、精密度（重復(fù)性和中間精密度）、檢出限和定量限。
浸出物（遷移）試驗(yàn)	針對(duì)加速、長(zhǎng)期穩(wěn)定性樣品的測(cè)試，根據(jù)NMPA藥品研發(fā)試驗(yàn)記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。
毒理學(xué)安全性評(píng)估	參考毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理學(xué)專家完成包括建模、數(shù)據(jù)庫查詢、文獻(xiàn)查詢、閾值計(jì)算等工作，從而得到完整的毒理學(xué)評(píng)估報(bào)告。
結(jié)論	綜合可提取物研究和浸出物研究結(jié)果，并參考毒理學(xué)評(píng)估結(jié)果，給出最終的相容性研究結(jié)論。

服務(wù)流程

常見問題

科研的可瀝濾物常見的有哪些物質(zhì)？

可瀝濾物一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產(chǎn)物以及材料中的單體及添加劑（包括穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）。

浸提是通過限度的實(shí)驗(yàn)室模擬獲得科研臨床實(shí)際使用環(huán)境獲下可瀝濾物釋放的量，常見的浸提方式有哪些？

常用的浸提方式包括模擬浸提、加嚴(yán)浸提、加速浸提和極限浸提（具體可參考GB/T 16886.12部分定義），一般來說模擬浸提于實(shí)際，極限浸提（此處及此后提到的極限浸提均指的是所用溶劑符合下面論述前提下的溶劑）獲得結(jié)果可能大于或等于患者實(shí)際可能接受到的劑量或模擬浸提獲得的結(jié)果。但有些特殊情況下，因?qū)嶋H使用條件很難在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行模擬，則優(yōu)先推薦使用極限浸提法，比如產(chǎn)品屬于持久接觸（接觸時(shí)間>30天）等。

對(duì)于表征的化合物，常用到哪些檢測(cè)設(shè)備？

對(duì)于無機(jī)物（元素）檢測(cè)方法有：電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法 (ICP-OES)，電感耦合等離子體-質(zhì)譜法 (ICP-MS)，原子吸收分光光度法 (AAS)、離子色譜 (IC) 等；對(duì)于有機(jī)物的主要檢測(cè)方法有：高效液相色譜/質(zhì)譜 (HPLC/MS)、離子色譜法/質(zhì)譜 (IC/MS)、氣相色譜/質(zhì)譜 (GC/MS)、傅里葉變換紅外光譜法 (FTIR) 等。

直接測(cè)定提取液或模擬提取液，分析方法的靈敏度達(dá)不到檢測(cè)要求時(shí)，有哪些常見的樣本處理做法？

常用的檢測(cè)樣本處理方法有：(1) 氮吹濃縮（一般適用于有機(jī)溶劑），需要注意的是氮吹的氣流速度和溫度；(2) 減壓濃縮富集：采用減壓旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)濃縮的方法制備檢測(cè)樣本，但需注意防止溫度過高影響樣本中待測(cè)物的穩(wěn)定性，避免樣本在富集處理過程中待測(cè)物進(jìn)一步降解的情況發(fā)生，同時(shí)需考慮待測(cè)物的揮發(fā)性對(duì)測(cè)定準(zhǔn)確性的影響；(3) 液相/固相萃取：對(duì)提取液或模擬提取液進(jìn)行液相/固相萃取；但需注意液相萃取溶劑和固相填料及洗脫溶劑的選擇，建議采用加內(nèi)標(biāo)的方法，確保待測(cè)物的有效富集。(4) 衍生化：為提高待測(cè)物的可測(cè)性，可選擇適宜的衍生化試劑對(duì)待測(cè)物進(jìn)行衍生化處理。

我們的優(yōu)勢(shì)

資質(zhì)

NOA|挪亞已經(jīng)中國認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì) (CNCA) 批準(zhǔn)（CNCA-R-2002-051），并獲得中國國家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)(CMA) 資質(zhì)認(rèn)定，已通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì) (CNAS）、國際認(rèn)可服務(wù)組織 (IAS)、英國認(rèn)可委員會(huì) (UKAS)、澳大利亞和新西蘭聯(lián)合認(rèn)可體系 (JAS-ANZ）的多重認(rèn)可。NOA|挪亞已經(jīng)中國國家市場(chǎng)監(jiān)管總局核準(zhǔn)，具備中國特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，具有中國國家設(shè)備監(jiān)理和工程監(jiān)理資質(zhì)。NOA|挪亞-DCI是歐盟委員會(huì)CE指令公告機(jī)構(gòu)，NOA|挪亞已經(jīng)國際電工委員會(huì)電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系 (IECQ) 的認(rèn)可，是中國國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定機(jī)構(gòu)，是上海市企業(yè)。

從研發(fā)到上市，肩負(fù)全鏈條測(cè)試服務(wù)

NOA|挪亞不止于測(cè)試，在提供質(zhì)量與性能測(cè)試的同時(shí)，挪亞將提供不同的改進(jìn)措施方案，甚至新的設(shè)計(jì)思路，設(shè)計(jì)這些方案需要考慮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)成本、生產(chǎn)與研發(fā)技術(shù)路線、以及最終產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。挪亞用大規(guī)模、覆蓋全研發(fā)鏈條的高精密分析設(shè)備、檢測(cè)環(huán)境設(shè)施，以及豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員，為客戶實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從研發(fā)周期到上市周期中每一階段的技術(shù)需求。

品質(zhì)、效率和服務(wù)

NOA|挪亞在20余年的發(fā)展中形成了成熟扎實(shí)的運(yùn)營系統(tǒng)，我們讓熟悉市場(chǎng)法規(guī)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，且具有專業(yè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)專家進(jìn)行測(cè)試實(shí)驗(yàn)和研究工作，他們?cè)诒ＷC技術(shù)過程符合國內(nèi)國際標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí)，以精確到分鐘的時(shí)效管理方式，來確保客戶在時(shí)間獲取滿意服務(wù)的結(jié)果，確保客戶在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)。

服務(wù)地域

NOA|挪亞檢測(cè)服務(wù)目前覆蓋歐洲、澳洲、俄羅斯地區(qū)、部分中東地區(qū)以及中國境內(nèi)絕大多數(shù)地區(qū)，NOA|挪亞在不同地區(qū)能夠確保客戶服務(wù)的一致性和連貫性，消除陌生環(huán)境對(duì)客戶和產(chǎn)品流通帶來的影響，使客戶以如初的品質(zhì)參與到全國或不同市場(chǎng)中。

關(guān)鍵詞：檢測(cè)設(shè)備電子元器件