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GenwayBio自1998年以來，我們通過提供全面的產(chǎn)品和服務(wù)目錄，為研究界提供了蛋白質(zhì)組學(xué)解決方案和應(yīng)用。迄今為止，已經(jīng)在我們的圣地亞哥工廠生產(chǎn)了數(shù)千種蛋白質(zhì)和抗體。我們公致力于為研究界提供*具價值的試劑。
GenwayBio作為蛋白質(zhì)和抗體解決方案提供商，擁有一個多功能技術(shù)平臺，專門用于將基因、蛋白質(zhì)、抗體及其在細(xì)胞、組織和動物模型中的應(yīng)用用于功能基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)。其核心競爭力使公司能夠?qū)Φ鞍踪|(zhì)靶標(biāo)進行生物信息學(xué)分析，生產(chǎn)高質(zhì)量的蛋白質(zhì)抗原和配體，并開發(fā)用于免疫親和力捕獲，分割，檢測和分析的域特異性IgY抗體。該公司還可以提供下游蛋白質(zhì)組學(xué)分析，靶標(biāo)驗證和診斷產(chǎn)品開發(fā)。
公司總部位于索倫托山谷/梅薩地區(qū)圣地亞哥生物技術(shù)社區(qū)的中心地帶。公司設(shè)施是一座12，000英尺的兩層建筑，配備了*的系統(tǒng)和設(shè)備，用于我們的運營。
設(shè)施詳情：
實驗室和制造空間面積為6，000平方英尺，配備了所有適當(dāng)?shù)陌踩O(shè)備。
實驗室區(qū)域毗鄰制造，旨在支持多個部門，包括：分析，分子生物學(xué)，病毒學(xué)，細(xì)胞生物學(xué)，工藝開發(fā)和病毒清除。每個實驗室都擁有特定于每個學(xué)科的設(shè)備。與客戶合作，在項目基礎(chǔ)上定期開發(fā)定制協(xié)議/方法。工藝開發(fā)使用等效的上游和下游設(shè)備平臺，能夠高效地將技術(shù)轉(zhuǎn)讓到基本上符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)運營中。
設(shè)備：
根威維護著廣泛的設(shè)備計劃。定期校準(zhǔn)由經(jīng)過認(rèn)證的公司執(zhí)行。所有設(shè)備的控制，校準(zhǔn)，驗證，清潔和預(yù)防性維護都有書面程序。用于 GLP 和 GMP 服務(wù)的設(shè)備經(jīng)過校準(zhǔn)和 24 小時報警監(jiān)控。在適當(dāng)?shù)那闆r下，對設(shè)備執(zhí)行 IQ、OQ 和 PQ 程序，以確保滿足zhi定的操作要求并提供設(shè)備使用說明。校準(zhǔn)和設(shè)備記錄手冊保持，并使用國家或Internationally recognized的標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)備測試。設(shè)備校準(zhǔn)/測試計劃定期維護和更新。貼紙標(biāo)簽系統(tǒng)用于識別上次校準(zhǔn)和維護日期，或者設(shè)備是否由于性能或機械問題而被zhi定為不使用。根據(jù)相應(yīng)的SOP定期清潔設(shè)備，并記錄這種清潔。
流量罩由經(jīng)過認(rèn)證的公司定期進行驗證和認(rèn)證。現(xiàn)場保存了引擎蓋驗證和認(rèn)證的準(zhǔn)確記錄。
環(huán)境：
通過每小時更換15次空氣來維持空氣質(zhì)量，并且每月更換一次空氣過濾器。
生產(chǎn)區(qū)域目前在玄威分開。真核生物和原核生物制造有單獨的封閉區(qū)域。這些區(qū)域相隔20米。
進入生產(chǎn)區(qū)域受到限制。每位訪客都必須由公司工作人員陪同。進入酒店前有一個登錄程序。
在生產(chǎn)區(qū)域保持溫度控制。
害蟲防治由專業(yè)承包商每年進行。
安全：
公司有一名zhi定的安全官員，負(fù)責(zé)管理安全計劃，包括培訓(xùn)，SOP，檢查等。GenWay每年都會接受圣地亞哥消防局的檢查，并且有一個書面的生物危險材料計劃。
設(shè)施清潔：
有一份書面合同，詳細(xì)說明了每周兩次清潔整個設(shè)施所涉及的具體任務(wù)。清潔人員在每次清潔訪問結(jié)束時填寫一份清單，記錄所進行的清潔工作，并定期檢查清潔人員的工作。
一次處理一個產(chǎn)品：
一次只生產(chǎn)一種產(chǎn)品，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
衛(wèi)生和健康控制：
以下衛(wèi)生/健康控制系統(tǒng)已到位：
急救箱/急救站
緊急洗眼/緊急淋浴
強制性實驗室外套敷料
強制使用安全護目鏡
員工培訓(xùn)：
以下培訓(xùn)定期進行：
實驗室工作人員程序培訓(xùn)
安全培訓(xùn)
質(zhì)量控制/質(zhì)量保證培訓(xùn)，包括分析方法培訓(xùn)
藥品監(jiān)督管理計劃培訓(xùn)，包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)培訓(xùn)
動手培訓(xùn)使用培訓(xùn)文檔進行，這些文檔是協(xié)議、SOP 或主批次記錄的精確副本，以確保培訓(xùn)與測試程序一致。在培訓(xùn)結(jié)束時，實驗室經(jīng)理，培訓(xùn)師和培訓(xùn)生對實驗室人員是否有資格對客戶的測試物品進行測試進行評估。
