潔凈區操作常識

潔凈室（區）需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
　　潔凈區應定期監測溫度、濕度和靜壓差、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子、風速。
　　潔凈區兩大污染：微生物、粒塵。
　　塵粒：是指懸浮在空氣中的固體顆粒。
　　潔凈室內塵粒來源：外界、生產過程、zui大的塵粒來源是人。
　　一般的潔凈室內，人是zui大的污染源，約占80%。主要是人體把外界的塵粒帶入，人體本身散發大量的皮屑、衣服也帶進塵粒。
　　人在自然活動時，人體散發出的熱量可形成一股熱流，使大于0.3µm的微小粒子擴散，擴散量可達到每分鐘近千百萬粒。粒子中大部分是10~300µm的皮屑。粒子由衣服、皮膚、頭發、嘴巴、鼻腔及化妝品等途徑往外散發，粒子污染了潔凈室。
　　微生物：是一個龐大微觀世界生物群體的總稱。體型微小，結構簡單，數量多，分布廣。
　　微生物的特點：分布廣，種類多；生長旺，繁殖快；適應性強，易變異；代謝強，轉化快。
　　藥品生產過程中存在的微生物來源：空氣、工藝用水、人員、物料、廠房設備。
　　空氣：微生物來自灰塵微粒、人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成飛沫。
　　水：各類水不管怎樣仔細蒸溜或過濾，總會含有一定量的可溶性有機物和鹽類。滋生微生物。
　　廠房設備：廠房建筑物的內表面，以及設備表面、容器內外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。
　　人：凡是人體體表皮膚與外界相通的腔道均存在不同種類的微生物，其中有些微生物可以長期寄居在人的體表、皮膚和黏膜上。
　　物料
　　
　　原輔料可能將大量的微生物帶入到藥物制劑中：來源于動物的原料藥或輔料（如明膠），有可能被動物病原體所污染；來源于植物的原料藥或輔料（如淀粉）則可能被多種細菌、霉菌、酵母菌所污染。
　　包裝材料
　　空氣中污染的控制：為了達到潔凈室（區）對空氣潔凈度級別的要求，必須對空氣時行凈化處理，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈度級別。
　　物料的污染控制：進入生產的原輔料必須符合標準。直接與藥品（中間產品）接觸的設備、工具、容器、內包裝容器應清洗滅菌。
　　物料進出潔凈區的控制：
　　人員污染控制
　　人員進出潔凈區程序；人員在潔凈區的活動；人員衛生。
　　一、潔凈室（區）內人員衛生要求
　　養成良好衛生習慣，勤洗澡、洗頭，勤理發、剃胡須，勤剪指甲，勤更衣。
　　嚴格控制進入潔凈室人數，只有潔凈室工作人員和經授權人員方可進入，并且進出潔凈室要進行登記。
　　進入潔凈室的人員，不能患傳染病、皮膚病，包括隱形傳染病，體表有傷口、感冒、咳嗽、腹瀉者不宜進入潔凈室。
　　不攜帶個人物品進入生產區，不在生產區內吃東西。
　　工作前洗干凈手，不涂抹化妝品，上崗時不佩戴飾物、手表。潔凈室內隨時保證手的清潔，注意消毒。手在消毒以后，不再接觸與工作無關的物品，不裸手直接接觸藥品。
　　工作時，不要快速走動，操作的動作要輕、幅度要小，講話要少、聲音要細，避免不必要的走動和動作，不要頻繁進出潔凈室。
　　行走時，不要穿過層流罩，不可避免時，應離層流罩外1米以外。
　　休息時，若站者，手臂沿身體下垂，不要兩臂交叉；若坐著，把手放膝蓋上，不要兩臂交叉或雙腿交叉。
　　離開工作場地（包括吃飯、上廁所），必須脫掉工作服裝
　　不同空氣潔凈度級別的潔凈區之間的人員及物料出入應有防止污染和交叉污染的措施。
　　二、人員進出入潔凈區程序
　　進入潔凈區一更室后，脫下一般區工作鞋，放入更鞋柜外側。
　　轉身從更鞋柜內側取也潔凈工作鞋換上。
　　脫下一般生產區工作服，裝入袋中。
　　走到洗手池前，蘸取洗手液洗手。
　　進入潔凈區二更。
　　取出潔凈區工作服。
　　按口罩工作服上衣（戴連體帽）工作褲的順序穿好。
　　整理工作服。
　　手消毒
　　三、物料進出潔凈區
　　將送入緩沖間，關閉緩沖間門，脫去外包或進行清潔（去塵、擦將）處理，開啟紫外燈照射30分鐘并填寫《紫外燈使用記錄》或在緩沖間用75%乙醇對物料表面進行擦拭消毒。
　　潔凈區接料人從緩沖間取出物料，關緩沖間門，將物料運至暫存間或地點。
　　物料出潔凈區時，將物料送入緩沖間，關緩沖間門。
　　取料人從緩沖間取出物料，關緩沖間門，即可將物料運至地點。
　　四、物品及工具進入潔凈區
　　進入的工具、儀器、零部件、設備等均應進行擦洗、除塵或除去外包裝、消毒等必要的凈化處理，并按規定程序進行清潔、消毒后方可放入。
　　盡量減少使用不易清潔的凹陷或凸出的壁架和設備。
　　清潔工具應干燥，防止生霉現象。清潔劑、消毒劑應替換使用，防止微生物產生耐藥性。
　　設有密閉的廢棄放置點，放置點周圍干凈、無污漬、無灑漏。并按規定在工作后將其及時清除出潔凈區。
　　不設告示板、記事板，不得在墻壁粘貼無關布告、指示。
　　工具、器具和容器不得隨便送出潔凈區外、所有再次進入的物品必須經過重新清潔、消毒，不允許物品隨便進出。
　　記錄用的紙、筆需經潔凈、消毒程序后方可帶入。
　　所有原輔料、藥用包材必須除去外包裝，同時清潔內包裝表面，進入消毒。
　　五、廠房建筑與設備
　　潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒脫落、防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
　　潔凈區所用的各種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用無脫落物、易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設備。
　　六、潔凈區生產管理
　　所有使用物料有明顯狀態標記，定位碼放整齊。
　　房間狀態、設備運行狀態標志齊備。
　　工作時門必須關緊，盡量減少出入次數。
　　潔凈區內進行各種操作要穩、準、輕，不做與工作無關的事情。
　　每天必須有足夠的時間用于清潔與消毒，更換品種要保證有足夠的時間間歇、清場、清潔與消毒。
　　維修人員在搶修機器設備時，應確認維修過程不對潔凈區造成污染。
　　對確認已被污染的物品或懷疑被污染的物品、容器就地消毒或包裝嚴密后送出潔凈區，重新清洗滅菌，防止污染擴散。
　　經常用75%乙醇消毒手。
　　發生緊急情況，應覺著鎮靜，迅速采取措施，保證人身安全，防止在線生產污染。
　　常用的化學消毒劑有新潔爾滅、乙醇、醋酸洗必泰等，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。
　　七、選擇消毒劑的原則
　　在使用條件下、低毒、無腐蝕性，無特殊的嗅味和顏色，不對設備、物料、產品產生污染。
　　在有效抗菌濃度時，易溶或混溶于水，與其他消毒劑無配伍禁忌。
　　對大幅度溫度變化顯示長效穩定性，貯存過程中穩定。
　  消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。價格便宜。